15. Informace poskytované výrobcem
15.1. Ke každému diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro se poskytují informace potřebné k jeho bezpečnému a řádnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem možných uživatelů, a k identifikaci výrobce. Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a v návodech k použití. Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace potřebné k bezpečnému použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeny na samotném diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro, popřípadě, kde to přichází v úvahu, na prodejním obalu. Pokud není úplné označování každé jednotky diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prakticky proveditelné, uvádí se informace na obalu, popřípadě v návodech k použití poskytnutých s jedním nebo více diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro.
15.2. Návod k použití se poskytuje uživateli nebo provází diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebo je přiložen v balení jednoho nebo více diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
15.3. V řádně zdůvodněných a výjimečných případech nejsou návody k použití pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro zapotřebí, jestliže diagnostický zdravotnický prostředek in vitro může být řádně a bezpečně použit bez nich.
15.4. Tam, kde je to vhodné, mají mít informace formu symbolů. Každý použitý symbol a identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami. V oblastech, pro které harmonizované normy neexistují, musí být použité symboly a barva popsány v průvodní dokumentaci k diagnostickému zdravotnickému prostředku in vitro.
15.5. U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro obsahujícího látku, která může být považována za nebezpečnou s ohledem na vlastnosti a množství jejích složek a forem, ve kterých jsou přítomny, musí být použity příslušné výstražné symboly a splněny požadavky na označování podle příslušných předpisů.
15.6. V případech, kdy pro nedostatek místa celou informaci nelze připojit na samotný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebo na jeho označení, umístí se výstražné symboly na označení a ostatní informace požadované tímto nařízením se uvedou v návodech k použití.
15.7. Označení obsahuje následující podrobné údaje, které mohou být případně v podobě symbolů:
15.7.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, je-li výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba (dále jen „identifikační údaje“). U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dovážených do členských států s předpokladem jejich distribuce v Evropské unii, musí označení, vnější obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační údaje zplnomocněného zástupce,
15.7.2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k jednoznačné identifikaci diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a obsahu balení,
15.7.3. nápis “STERILE“ („sterilní“), jde-li o sterilní diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebo prohlášení ozřejmující jakýkoliv zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty,
15.7.4. kód výrobní dávky (dále jen „šarže“), před kterým je uveden symbol “LOT“ nebo sériové číslo,
15.7.5. v případě potřeby určení data, do kterého by diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebo jeho část měla být bezpečně použita bez zhoršení funkční způsobilosti vyjádřené v tomto pořadí: rok, měsíc, a kde to přichází v úvahu, den,
15.7.6. v případě zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, slova “pouze pro hodnocení funkční způsobilosti“,
15.7.7. v případě potřeby prohlášení udávající, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je určen pro použití in vitro,
15.7.8. zvláštní skladovací, popřípadě manipulační podmínky,
15.7.9. v případě potřeby zvláštní provozní pokyny,
15.7.10. odpovídající výstrahy popřípadě nutná bezpečnostní opatření,
15.7.11. pokud je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen pro sebetestování, musí být tato skutečnost zřetelně uvedena.
15.8. Není-li určený účel uživateli zřejmý, výrobce uvede tento účel v návodech k použití a na označení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, přichází-li to v úvahu.
15.9. Pokud je to účelné a prakticky proveditelné, je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a oddělené součásti podle potřeby označeny údaji o šaržích, aby bylo možno učinit odpovídající kroky ke zjištění rizik představovaných těmito diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a jejich oddělitelnými součástmi.
15.10. Návod k použití, není-li to povahou diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyloučeno, obsahuje následující podrobné údaje:
15.10.1. uvedené v bodech 15. 7. 4. a 15. 7. 5.,
15.10.2. o složení výsledku reakce činidla podle povahy a množství nebo koncentrace aktivní složky nebo složek, činidla nebo činidel nebo soupravy, a kde to přichází v úvahu vyjádření, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro obsahuje další složky, které mohou ovlivnit měření,
15.10.3. o podmínkách a době skladování po prvním otevření primárního obalu, spolu se skladovacími podmínkami a stabilitou pracovních činidel,
15.10.4. o funkční způsobilosti uvedené v bodě 4 této přílohy,
15.10.5. týkající se veškerých potřebných zařízení včetně informací potřebných pro identifikaci takového zařízení pro řádné použití,
15.10.6. o typu vzorku plánovaného pro použití, o zvláštních podmínkách odběru, postupu přípravy a v případě potřeby, skladovacích podmínkách, včetně instrukcí pro přípravu pacienta,
15.10.7. o postupu, který je třeba dodržet při použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,
15.10.8. o postupu měření, který je třeba dodržet u diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, a dále podle potřeby
15.10.8.1. k podstatě postupu,
15.10.8.2. ke specifickým vlastnostem analytické funkční způsobilosti, kterými jsou zejména citlivost, specificita, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření, včetně informací potřebných ke zvládnutí známých významných rušivých vlivů, omezení metody a informace o použití dostupných postupů a materiálů referenčního měření ze strany uživatele,
15.10.8.3. k dalším potřebným postupům nebo manipulaci před použitím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro jako je rekonstituce, inkubace, ředění, kontrola nástrojů,
15.10.8.4. k účelnosti požadavku zvláštního školení,
15.10.9. týkající se matematického postupu, na jehož základě je proveden výpočet analytického výsledku,
15.10.10. o opatřeních v případě změn analytické funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,
15.10.11. týkající se vhodných informací pro uživatele o
15.10.11.1. vnitřní kontrole jakosti včetně specifických validačních postupů,
15.10.11.2. zjistitelnosti kalibrace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,
15.10.12. týkající se referenčních intervalů pro zjišťovaná množství, včetně popisu příslušné referenční populace,
15.10.13. o vlastnostech diagnostického zdravotnického prostředku in vitro umožňujících identifikaci vhodných zdravotnických prostředků nebo vybavení, při jejichž použití je dosažena bezpečná a řádná kombinace v případě, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být instalován, spojen nebo použit v kombinaci s dalším zdravotnickým prostředkem nebo vybavením, aby splňoval požadavky pro jeho určený účel,
15.10.14. potřebné k ověření, zda je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro řádně instalován a může správně a bezpečně pracovat, včetně potřebných podrobných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci, informace o bezpečné likvidaci odpadů,
15.10.15. o jakémkoli dalším potřebném zákroku nebo manipulaci před použitím diagnostického zdravotnického prostředku in vitro jako je sterilizace, konečná kompletace,
15.10.16. nezbytné pro případ poškození ochranného obalu a podrobné údaje o vhodných postupech po opětovnou sterilizaci nebo dekontaminaci,
15.10.17. o vhodných postupech, které dovolují opakované použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro včetně čištění, dezinfekce, balení, opětovné sterilizace, nebo dekontaminace a omezení počtu opakovaných použití, jestliže je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určeno k opakovanému použití,
15.10.18. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí být přijata za dostatečně předvídatelných podmínek prostředí z hlediska vystavení účinkům magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatického výboje, tlaků a tlakových změn, zrychlení, tepelných zdrojů vzplanutí, popřípadě dalších okolností,
15.10.19. týkající se předběžných bezpečnostních opatření, která musí být přijata proti jakýmkoli neobvyklým rizikům souvisejícím s použitím nebo likvidací diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, včetně zvláštních ochranných opatření, kde diagnostický zdravotnický prostředek in vitro obsahuje látky lidského nebo zvířecího původu, musí být věnována pozornost jejich možné nakažlivé povaze,
15.10.20. o specifikacích pro diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování, a to
15.10.20.1. výsledky jsou vyjádřeny a poskytovány způsobem, který je snadno pochopitelný pro neodborníka,
15.10.20.2. informace jsou poskytovány spolu s radou pro uživatele a postupem, jde-li o pozitivní, negativní nebo nejasné výsledky, a o možnosti nesprávného pozitivního nebo nesprávného negativního výsledku,
15.10.20.3. zvláštní podrobné údaje mohou být vynechány, pokud ostatní informace dodané výrobcem jsou dostatečné k tomu, aby mohl uživatel použít zdravotnický prostředek pro sebetestování a porozumět získanému výsledku,
15.10.20.4. informace obsahuje vyjádření, že uživatel by neměl činit jakékoliv závěry o zdravotním dopadu získaných výsledků, aniž by tyto výsledky nejdříve konzultoval se svým lékařem,
15.10.20.5. informace obsahuje poučení, je-li diagnostický zdravotnický prostředek in vitro pro sebetestování použit pro sledování existující nemoci, že pacient může pozměnit způsob léčby pouze tehdy, pokud byl v tomto smyslu náležitě proškolen,
15.10.21. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití.