15.7. Označení obsahuje následující podrobné údaje, které mohou být případně v podobě symbolů:

15.7.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, je-li výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba (dále jen „identifikační údaje“). U diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dovážených do členských států s předpokladem jejich distribuce v Evropské unii, musí označení, vnější obal nebo návody k použití obsahovat i identifikační údaje zplnomocněného zástupce,

15.7.2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k jednoznačné identifikaci diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a obsahu balení,

15.7.3. nápis “STERILE“ („sterilní“), jde-li o sterilní diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebo prohlášení ozřejmující jakýkoliv zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty,

15.7.4. kód výrobní dávky (dále jen „šarže“), před kterým je uveden symbol “LOT“ nebo sériové číslo,

15.7.5. v případě potřeby určení data, do kterého by diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nebo jeho část měla být bezpečně použita bez zhoršení funkční způsobilosti vyjádřené v tomto pořadí: rok, měsíc, a kde to přichází v úvahu, den,

15.7.6. v případě zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, slova “pouze pro hodnocení funkční způsobilosti“,

15.7.7. v případě potřeby prohlášení udávající, že diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je určen pro použití in vitro,

15.7.8. zvláštní skladovací, popřípadě manipulační podmínky,

15.7.9. v případě potřeby zvláštní provozní pokyny,

15.7.10. odpovídající výstrahy popřípadě nutná bezpečnostní opatření,

15.7.11. pokud je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro určen pro sebetestování, musí být tato skutečnost zřetelně uvedena.