6.5.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, zejména

6.5.3.1. všeobecný popis diagnostického zdravotnického prostředku in vitro včetně plánovaných variant,

6.5.3.2. veškerou dokumentaci uvedenou v bodech 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

6.5.3.3. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování, informace uvedené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

6.5.3.4. použité techniky kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,