6.5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis

6.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,

6.5.2. organizace výrobce, zejména

6.5.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich organizačních pravomocí týkajících se jakosti návrhu a zhotovení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

6.5.2.2. metod sledování chodu systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly takového diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, který požadované jakosti nedosahuje,

6.5.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, zejména

6.5.3.1. všeobecný popis diagnostického zdravotnického prostředku in vitro včetně plánovaných variant,

6.5.3.2. veškerou dokumentaci uvedenou v bodech 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

6.5.3.3. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování, informace uvedené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

6.5.3.4. použité techniky kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

6.5.4. techniky kontrol a zabezpečení jakosti ve stádiu výroby, zejména

6.5.4.1. metody a postupy, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci,

6.5.4.2. postupy vztahující se k nákupu,

6.5.4.3. postupy k identifikaci diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu v každém stádiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,

6.5.5. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a popis použitých zkušebních zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.