7. Audit

7.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, aby zjistila, zda systém splňuje požadavky uvedené v bodech 6. 3. až 6. 6 této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy.

7.2. Tým provádějící hodnocení musí mít zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů, popřípadě dalších smluvních stran výrobce.

7.3. Notifikovaná osoba po provedeném auditu systému jakosti oznámí výrobci rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodnění zhodnocení.

7.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 6. 3. až 6. 6. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.