7.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 6. 3. až 6. 6. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.