2. Postup výrobce

2.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o přezkoušení typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

2.2. Žádost obsahuje

2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,

2.2.2. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je fyzickou osobou; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je právnickou osobou,

2.2.3. dokumentaci podle bodu 2. 3. této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení,

2.2.4. typ; notifikovaná osoba si podle svého uvážení může vyžádat další vzorky,

2.2.5. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána žádné jiné notifikované osobě.

2.3. Dokumentace musí umožnit pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Dokumentace obsahuje zejména

2.3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

2.3.2. dokumentaci uvedenou v bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

2.3.3. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování informace uvedené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.