2.3. Dokumentace musí umožnit pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Dokumentace obsahuje zejména

2.3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,

2.3.2. dokumentaci uvedenou v bodě 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 k tomuto nařízení,

2.3.3. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování informace uvedené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.