4. Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou

4.1. Splňuje-li typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro ustanovení tohoto nařízení a zákona o zdravotnických prostředcích, notifikovaná osoba vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu.

4.2. Certifikát o přezkoušení typu obsahuje

4.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,

4.2.2. závěry kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu; příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu o přezkoušení typu; kopii certifikátu o přezkoušení typu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu o přezkoušení typu uchovává notifikovaná osoba.

4.3. Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů nákaz, které se zkoumají, zejména pokud došlo k těmto změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje notifikovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.

4.4. Pro změny schváleného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je třeba dodatečný souhlas notifikované osoby, která certifikát o přezkoušení typu vydala, a to v případě, kdy změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s podmínkami stanovenými pro použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o každé významné změně provedené na schváleném diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.