2. Postup výrobce

2.1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky, které se na něj vztahují z tohoto nařízení.

2.2. Výrobce před zahájením výroby vypracuje dokumentaci charakterizující výrobní proces

2.2.1. v případě potřeby zejména s ohledem na sterilizaci a vhodnost surovin, a definuje potřebné zkušební postupy podle současného stavu vědy a techniky,

2.2.2. zavede rutinní postupy s předběžnými opatřeními, k zajištění stejnorodosti výroby, a shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky, které se na něj vztahují podle tohoto nařízení.

2.3. V případě, že některá hlediska konečného zkoušení podle bodu 5. 3. této přílohy nejsou vhodná, zavede výrobce se souhlasem notifikované osoby přiměřené metody zkoušení, monitorování a kontroly používaných postupů. Ustanovení bodu 9 přílohy č. 4 k tomuto nařízení platí ve vztahu k výše uvedeným schváleným postupům.

2.4. Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných s diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro v povýrobní fázi a pro uplatnění odpovídajících opatření podle bodu 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.