2.2. Výrobce před zahájením výroby vypracuje dokumentaci charakterizující výrobní proces

2.2.1. v případě potřeby zejména s ohledem na sterilizaci a vhodnost surovin, a definuje potřebné zkušební postupy podle současného stavu vědy a techniky,

2.2.2. zavede rutinní postupy s předběžnými opatřeními, k zajištění stejnorodosti výroby, a shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky, které se na něj vztahují podle tohoto nařízení.