3. Postup notifikované osoby

3.1. Notifikovaná osoba provede odpovídající přezkoumání a zkoušky podle bodu 2. 3. této přílohy k ověření shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce

3.1.1. u každého diagnostického zdravotnického prostředku in vitro podle bodu 4 této přílohy, nebo

3.1.2. u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vybraných statisticky podle bodu 5.

3.2. Při statistickém ověřování podle bodu 5 této přílohy notifikovaná osoba rozhodne, zda musí být použity statistické postupy pro průběžnou kontrolu šarží, nebo pro kontrolu samostatné šarže. Toto rozhodnutí se učiní po projednání s výrobcem. Pokud provedení přezkoumání a zkoušek na statistickém podkladě nepřipadá v úvahu, přezkoumání a zkoušky mohou být provedeny náhodně za předpokladu, že takovýto postup společně s opatřeními přijatými v souladu s bodem 2. 3. této přílohy zajišťuje rovnocennou úroveň shody.