3.1. Notifikovaná osoba provede odpovídající přezkoumání a zkoušky podle bodu 2. 3. této přílohy k ověření shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce

3.1.1. u každého diagnostického zdravotnického prostředku in vitro podle bodu 4 této přílohy, nebo

3.1.2. u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro vybraných statisticky podle bodu 5.