2. Prohlášením se rozumí ohlášení hodnocení funkční způsobilosti podle zákona o zdravotnických prostředcích a obsahuje

2.1. údaje umožňující identifikaci příslušného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,

2.2. plán hodnocení uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo zdravotnické důvody, rozsah hodnocení a počet diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jichž se týká,

2.3. seznam laboratoří nebo jiných osob podílejících se na hodnotící studii,

2.4. datum zahájení a plánované trvání hodnocení a místo a počet zúčastněných subjektů hodnocení v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování,

2.5. prohlášení, že dotyčný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, kromě hodnocených aspektů a aspektů specificky uvedených v prohlášení, a že byla učiněna všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob.