k nařízení vlády č. 117/2016 Sb.
INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY (MODUL A)

1. Interní řízení výroby
Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce provádí činnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 5 této přílohy a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané přístroje splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

2. Posouzení elektromagnetické kompatibility
Výrobce provede posouzení elektromagnetické kompatibility přístroje na základě příslušných jevů s cílem splnit základní požadavky stanovené v bodě 1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
Při posuzování elektromagnetické kompatibility se vezmou v úvahu všechny běžné provozní podmínky. Pokud může mít přístroj různé konfigurace, musí posouzení elektromagnetické kompatibility potvrdit, zda přístroj splňuje základní požadavky podle bodu 1 přílohy č. 1 ve všech možných konfiguracích, které výrobce označí za reprezentativní pro určené použití přístroje.

3. Technická dokumentace
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody přístroje s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik.
Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování přístroje. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto náležitosti:

a) celkový popis přístroje;

b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů, popřípadě další konstrukční dokumentaci;

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování přístroje;

d) seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků tohoto nařízení, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;

e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení, popřípadě další výsledky výpočtů a kontrol;

f) protokoly o zkouškách.

4. Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných přístrojů s technickou dokumentací stanovenou v bodě 3 a se základními požadavky stanovenými v bodě 1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

5. Označení CE a EU prohlášení o shodě

5.1 Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý přístroj, který splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model přístroje a po dobu 10 let od uvedení přístroje na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden přístroj, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánu dozoru.

6. Zplnomocněný zástupce
Činnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.