5.2 Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model přístroje a po dobu 10 let od uvedení přístroje na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu orgánu dozoru. V EU prohlášení o shodě musí být uveden přístroj, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne orgánu dozoru.