4.2 Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

a) dokumentaci systému kvality,

b) záznamy o kvalitě stanovené v části systému kvality týkající se navrhování, zejména výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,

c) záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, zejména protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.