k nařízení vlády č. 122/2016 Sb.
SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBKŮ, POKUD JDE O BEZPEČNOSTNÍ KOMPONENTY PRO VÝTAHY
(modul E)

1. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků, pokud jde o bezpečnostní komponenty pro výtahy, je částí postupu posuzování shody, kterou oznámený subjekt posuzuje systém kvality výrobce s cílem zajistit, aby bezpečnostní komponenty pro výtahy byly vyráběny a sledovány tak, aby byly ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu, splňovaly příslušné požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení a umožňovaly, aby tyto požadavky splňoval výtah, do něhož jsou správně zabudovány.

2. Činnosti výrobce
Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky bezpečnostních komponent pro výtahy podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

3. Systém kvality

3.1 Výrobce podá pro dané bezpečnostní komponenty pro výtahy u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality.
Žádost musí obsahovat

a) jméno/název a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno/název a adresu,

b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,

c) adresu prostor, kde se provádí výstupní kontrola a zkoušky bezpečnostních komponent pro výtahy,

d) všechny příslušné informace o bezpečnostních komponentách pro výtahy, které mají být vyráběny,

e) dokumentaci týkající se systému kvality a

f) technickou dokumentaci schválených bezpečnostních komponent pro výtahy a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.

3.2 V rámci systému kvality musí být každá bezpečnostní komponenta pro výtahy zkontrolována a musí být provedeny příslušné zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenné zkoušky s cílem zajistit, aby splňovala podmínky uvedené v bodě 1. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů z hlediska kvality,

b) organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků,

c) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,

d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality a

e) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
Osoby, které jménem oznámeného subjektu provádějí posouzení systému kvality, (dále jen „auditorský tým“) musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahů a znalost základních technických požadavků.
Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. f), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky stanovené tímto nařízením a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad bezpečnostních komponent pro výtahy s těmito požadavky.
Závěry auditu včetně jejich odůvodnění oznámí výrobci.

3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

3.5 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého přezkoumání včetně jejich odůvodnění.

4. Dohled oznámeným subjektem

4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor, kde se provádí výstupní kontrola, zkoušky a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému kvality,

b) technickou dokumentaci a

c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelně audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit neohlášené kontrolní návštěvy v prostorách výrobce, kde se provádí výstupní kontrola a zkoušky bezpečnostních komponent pro výtahy.
Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

5. Označení CE a EU prohlášení o shodě

5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3.1 na každou jednotlivou bezpečnostní komponentu pro výtahy, která splňuje podmínky uvedené v bodě 1.

5.2 Výrobce vypracuje pro každou bezpečnostní komponentu pro výtahy písemné EU prohlášení o shodě a jeho kopii uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh. V EU prohlášení o shodě musí být uvedena bezpečnostní komponenta pro výtahy, pro niž bylo vypracováno.

6. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh

a) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. f),

b) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. e),

c) informace o změně uvedené v bodě 3.5 a

d) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu, které jsou uvedeny v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

7. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o osvědčeních o schválení systému kvality, která vydal nebo zrušil, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam osvědčení o schválení, která odmítl vydat nebo která pozastavil či jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o osvědčeních o schválení systému kvality, která odmítl vydat nebo která pozastavil či zrušil, a na žádost o osvědčeních o schválení, která vydal.
Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii osvědčení o schválení systému kvality, která vydal.

8. Zplnomocněný zástupce
Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.