4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor, kde se provádí výstupní kontrola, zkoušky a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému kvality,

b) technickou dokumentaci a

c) záznamy o kvalitě, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.