k nařízení vlády č. 122/2016 Sb.
SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY, POKUD JDE O BEZPEČNOSTNÍ KOMPONENTY PRO VÝTAHY
(modul H)

1. Shoda založená na úplném zabezpečování kvality, pokud jde o bezpečnostní komponenty pro výtahy, je postupem posuzování shody, kterým oznámený subjekt posuzuje systém kvality výrobce s cílem zajistit, aby bezpečnostní komponenty pro výtahy byly navrhovány, vyráběny, kontrolovány a zkoušeny tak, aby splňovaly příslušné požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení a umožňovaly, aby tyto požadavky splňoval výtah, do něhož jsou správně zabudovány.

2. Činnosti výrobce
Výrobce používá schválený systém kvality pro navrhování, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení bezpečnostních komponent pro výtahy podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

3. Systém kvality

3.1 Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality. Žádost musí obsahovat

a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu,

b) adresu prostor, kde jsou bezpečnostní komponenty pro výtahy navrhovány, vyráběny, kontrolovány a zkoušeny,

c) všechny příslušné informace o bezpečnostních komponentách pro výtahy, které mají být vyráběny,

d) technickou dokumentaci podle části A bodu 3 přílohy č. 4 k tomuto nařízení pro jeden model každé kategorie bezpečnostních komponent pro výtahy, která má být vyráběna,

e) dokumentaci systému kvality a

f) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu.

3.2 Systém kvality musí zabezpečovat soulad bezpečnostních komponent pro výtahy s podmínkami uvedenými v bodě 1. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Tato dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.
Dokumentace systému zabezpečování kvality výroby musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu návrhu a výrobku,

b) technických specifikací návrhu, včetně norem, které budou použity, a v případě, že se příslušné harmonizované normy nepoužijí nebo se nepoužijí v plném rozsahu, popis prostředků, včetně jiných příslušných technických specifikací, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění podmínek uvedených v bodě 1,

c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických činností, které se použijí při navrhování bezpečnostních komponent pro výtahy,

d) odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality,

e) přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

f) záznamů o kvalitě, například protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků a

g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality návrhu a výrobku a nad efektivním fungováním systému kvality.

3.3 Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.
Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s posuzováním dotyčné technologie výtahové techniky a znalost základních technických požadavků. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce.
Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné základní technické požadavky a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad bezpečnostních komponent pro výtahy s těmito požadavky.
Oznámený subjekt oznámí výrobci, popřípadě jeho zplnomocněnému zástupci závěry auditu včetně jejich odůvodnění.

3.4 Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého posouzení včetně jejich odůvodnění.

4. Dohled oznámeným subjektem

4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

4.2 Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem posouzení přístup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému kvality,

b) záznamy o kvalitě uvedené v části systému kvality týkající se navrhování, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,

c) technickou dokumentaci týkající se vyráběných bezpečnostních komponent pro výtahy a

d) záznamy o kvalitě uvedené ve výrobní části systému kvality, například protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3 Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

4.4 Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

5. Označení CE a EU prohlášení o shodě

5.1 Výrobce umístí označení CE a identifikační číslo oznámeného subjektu podle bodu 3.1 na každou jednotlivou bezpečnostní komponentu pro výtahy, která splňuje podmínky uvedené v bodě 1.

5.2 Výrobce vypracuje pro každou bezpečnostní komponentu pro výtahy písemné EU prohlášení o shodě a jeho kopii uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh. V EU prohlášení o shodě musí být uvedena bezpečnostní komponenta pro výtahy, pro niž bylo vypracováno.

6. Výrobce uchovává pro potřebu orgánu dozoru po dobu 10 let od uvedení bezpečnostní komponenty pro výtahy na trh

a) dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. e),

b) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. d),

c) informace o změně uvedené v bodě 3.5 a

d) závěry, zprávy a protokoly oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

7. Každý oznámený subjekt informuje Úřad o osvědčeních o schválení systému kvality, která vydal nebo zrušil, a pravidelně či na žádost zpřístupní Úřadu seznam osvědčení o schválení, která odmítl vydat nebo která pozastavil či jinak omezil.
Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o osvědčeních o schválení systému kvality, která odmítl vydat nebo která pozastavil či zrušil, a na žádost o osvědčeních o schválení, která vydal.
Oznámený subjekt poskytne Evropské komisi a členským státům Evropské unie na žádost kopii osvědčení o schválení systému kvality, která vydal.
Oznámený subjekt uchovává kopii osvědčení o schválení, která vydal, jejich příloh a dodatků, jakož i technickou dokumentaci po dobu patnácti let ode dne jejich vydání.

8. Zplnomocněný zástupce
Činnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud to výrobce v pověření zplnomocněného zástupce stanovil.