3.5 Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.
Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.
Oznámený subjekt oznámí výrobci závěry svého posouzení včetně jejich odůvodnění.