k vyhlášce č. 422/2016 Sb.
Obsah přejímací zkoušky, zkoušky dlouhodobé stability a kategorizace závad zjištěných při zkoušce dlouhodobé stability

1. Přejímací zkouška a zkouška dlouhodobé stability musí zahrnovat:

1.1. vizuální kontrolu

1.1.1. celistvosti a neporušenosti zdroje ionizujícího záření,

1.1.2. značení ovládacích prvků,

1.1.3. viditelnosti světelného pole, pokud je jím zdroj ionizujícího záření vybaven,

1.2. funkční testy řídicích, ovládacích, bezpečnostních, signalizačních, indikačních a nastavovacích prvků,

1.3. ověření, zda naměřené hodnoty odpovídají typickým hodnotám, a v případě, že neodpovídají, ověření, zda se nejedná o závadu,

1.4. v případě zdroje ionizujícího záření podléhajícího schvalování typu testy v rozsahu stanoveném v rozhodnutí o schválení typu výrobku,

1.5. v případě uzavřeného radionuklidového zdroje

1.5.1. ověření údajů uvedených v osvědčení uzavřeného radionuklidového zdroje,

1.5.2. zkoušku těsnosti podle přílohy č. 10,

1.6. v případě zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem a generátoru záření

1.6.1. ověření funkčnosti zdroje ionizujícího záření,

1.6.2. ověření provozních parametrů a vlastností zdroje ionizujícího záření,

1.6.3. stanovení dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu použití zdroje ionizujícího záření,

1.7. v případě zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem zkoušku těsnosti uzavřeného radionuklidového zdroje podle přílohy č. 10,

1.8. zhodnocení, zda zdroj ionizujícího záření používaný pro lékařské ozáření splňuje požadavky § 76 a 77,

1.9. v případě zdroje ionizujícího záření používaného v radioterapii pro účely léčby

1.9.1. ověření zobrazovacích systémů nevyužívajících ionizující záření nebo využívajících ionizující záření pocházející ze zdroje ionizujícího záření používaného k léčbě,

1.9.2. stanovení kombinované nejistoty měření veličin důležitých z hlediska účelu používání zdroje ionizujícího záření, a to

1.9.2.1. kermové vydatnosti v brachyterapii,

1.9.2.2. absorbované dávky za referenčních podmínek nebo dávkového příkonu u ostatních radioterapeutických modalit,

1.9.3. vybrané testy plánovacího systému,

1.9.4. vybrané testy záznamového a verifikačního systému,

1.10. u rentgenového zařízení používaného v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo v radioterapii pro účely zobrazování

1.10.1. ověření zobrazovacích systémů,

1.10.2. kontrolu výskytu artefaktů v obrazu,

1.11. u mamografického rentgenového zařízení

1.11.1. test prostorového rozlišení,

1.11.2. testy digitální tomosyntézy,

1.12. u skiagrafického rentgenového zařízení

1.12.1. kontrolu reprodukovatelnosti kermy včetně expozice s krátkým expozičním časem,

1.12.2. test prostorového rozlišení,

1.12.3. kontrolu krátkého expozičního času,

1.13. u skiaskopického rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření v radiodiagnostice a intervenční radiologii

1.13.1. kontrolu souladu velikostí ploch receptoru obrazu a pole rentgenového záření při základním zvětšení,

1.13.2. test prostorového rozlišení,

1.14. u zubního intraorálního rentgenového zařízení

1.14.1. s filmovým receptorem obrazu kontrolu stavu vyvolávacích chemikálií a filmů, vhodnost jejich kombinace a kontrolu dokumentace o jejich výměnách,

1.14.2. kontrolu stavu všech fólií nepřímé digitalizace,

1.15. u rentgenového zařízení používaného ve veterinární medicíně kontrolu stavu ochranných stínicích pomůcek,

1.16. u rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo radioterapii pro účely zobrazování, které poskytuje kvantitativní informaci o ozáření pacienta, kontrolu přesnosti této informace.

2. Přejímací zkouška musí dále obsahovat

2.1. ověření údajů od výrobce, které jsou z hlediska radiační ochrany významné pro možný způsob použití zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, nebo v případě, že jej nelze při zkoušce provést, ověření, že jej provedla osoba, která zdroj ionizujícího záření instalovala,

2.2. u radioterapeutického rentgenového ozařovače vytvoření ozařovací tabulky,

2.3. u zubního intraorálního rentgenového zařízení optimalizaci zobrazovacího procesu,

2.4. odhad neužitečného záření v okolí zubního intraorálního nebo zubního panoramatického rentgenového zařízení a v případě nevyhovujícího výsledku jeho měření,

2.5. měření neužitečného záření v okolí rentgenového zařízení používaného při lékařském ozáření pro účely zobrazování jiného než v bodě 2.4,

2.6. kontrola, že bylo provedeno počáteční ověření plánovacího systému a záznamového a verifikačního systému v radioterapii.

3. Zkouška dlouhodobé stability musí dále obsahovat

3.1. ověření stability provozních parametrů a vlastností generátoru záření a zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem a posouzení, zda jejich případná nestabilita je závadou,

3.2. ověření stability dozimetrických veličin důležitých z hlediska účelu použití generátoru záření a zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem a posouzení, zda jejich případná nestabilita je závadou,

3.3. ověření údajů od výrobce, které jsou z hlediska radiační ochrany významné pro způsob použití zdroje ionizujícího záření a jeho příslušenství, v případě, že jej lze při zkoušce provést,

3.4. u radioterapeutického rentgenového zařízení ověření ozařovací tabulky,

3.5. odhad neužitečného záření v okolí zubního intraorálního nebo zubního panoramatického rentgenového zařízení, došlo-li k takové změně v jeho používání, která mohla ovlivnit hodnoty uvedené v posledním odhadu neužitečného záření, nebo pokud na zařízení od instalace žádný odhad nebo měření neužitečného záření nebyly provedeny, nebo jejich výsledky nejsou dohledatelné,

3.6. měření neužitečného záření v okolí rentgenového zařízení používaného při lékařském ozáření pro účely zobrazování jiného nežli uvedeného v bodě 3.5, došlo-li k takové změně v jeho používání, která mohla ovlivnit hodnoty uvedené v posledním měření neužitečného záření, nebo pokud na zařízení od instalace žádné měření neužitečného záření nebylo provedeno, anebo jeho výsledky nejsou dohledatelné, a v případě nevyhovujícího výsledku odhadu neužitečného záření podle bodu 3.5,

3.7. v případě zkoušky dlouhodobé stability po výměně příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu, ověření správnosti údajů uvedených v technické dokumentaci tohoto příslušenství, které mají z hlediska radiační ochrany význam pro běžné použití zdroje ionizujícího záření nebo jeho příslušenství,

3.8. v případě zkoušky dlouhodobé stability u registranta kontrolu zkoušek provozní stálosti a vybavenosti pomůckami pro jejich provádění,

3.9. u zubního intraorálního rentgenového zařízení ověření optimalizace zobrazovacího procesu a v případě nevyhovujícího výsledku její provedení.

4. U zdroje ionizujícího záření používaného při lékařském ozáření v radioterapii jsou

4.1. velmi závažné závady:

4.1.1. netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje,

4.1.2. závada závažného charakteru nebo závažná kombinace závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pacienta nebo pracovníka nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany,

4.2. méně závažné závady:

4.2.1. viditelné poškození uzavřeného radionuklidového zdroje, které by mohlo vést k jeho netěsnosti v blízké době a které není velmi závažnou závadou,

4.2.2. jiné závady zjištěné během zkoušky dlouhodobé stability.

5. U zdroje ionizujícího záření, používaného při lékařském ozáření v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo v radioterapii pro účely zobrazování jsou

5.1. velmi závažné závady:

5.1.1. závada závažného charakteru nebo závažná kombinace závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pacienta nebo pracovníka nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany, a

5.1.2. výskyt významných artefaktů zcela znemožňujících diagnostické čtení snímku,

5.1.3. na skiagrafických a skiaskopických rentgenových zařízeních první polotloušťka při 80 kV menší než 2,3 mm Al,

5.1.4. na skiagrafických rentgenových zařízeních

5.1.4.1. odchylka napětí od nominální hodnoty větší než 20 %,

5.1.4.2. s filmovým receptorem obrazu reprodukovatelnost expoziční automatiky větší než 40 %, nebo

5.1.4.3. prostorové rozlišení menší než 1,6 lp/mm,

5.1.5. na skiaskopických rentgenových zařízeních

5.1.5.1. součet odchylek okrajů pole rentgenového záření a receptoru obrazu na všech stranách větší než 10 % ze vzdálenosti ohnisko - receptor obrazu,

5.1.5.2. nízkokontrastní detekovatelnost větší než 4 %, nebo

5.1.5.3. prostorové rozlišení menší než 0,8 lp/mm,

5.1.5.4. je umožněna přímá skiaskopie,

5.1.5.5. není funkční automatická regulace dávkového příkonu,

5.1.6. na zařízeních výpočetní tomografie pokles kermového indexu výpočetní tomografie o 70 % nebo více oproti výchozí hodnotě při stejných expozičních parametrech,

5.2. méně závažné závady:

5.2.1. nesoulad s požadavkem podle § 76 nebo 77, který není velmi závažnou závadou,

5.2.2. u mamografického rentgenového zařízení poměr signálu k šumu z linearizovaných dat menší než 40,

5.2.3. u skiagrafického rentgenového zařízení používaného pro snímkování dětí do 3 let

5.2.3.1. variační koeficient přenosové kermy pro expoziční čas do 10 ms větší než 5 %,

5.2.3.2. prostorové rozlišení menší než 3 lp/mm,

5.2.3.3. nemožnost vytvořit použitelný snímek při 50–70 kV s expozičním časem menším než 10 ms,

5.2.4. u skiaskopického rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření

5.2.4.1. u zařízení, u kterých se liší tvar receptoru obrazu a tvar pole rentgenového záření, absolutní hodnota rozdílu velikostí ploch receptoru obrazu a pole rentgenového záření při základním zvětšení je větší než 10 % velikosti aktivní plochy receptoru obrazu,

5.2.4.2. nesoulad indikované a změřené hodnoty dávkové veličiny větší než 35 % změřené hodnoty,

5.2.4.3. používaného pro snímkování dětí do 3 let prostorové rozlišení menší než 1,4 lp/mm,

5.2.5. u zubního intraorálního rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření

5.2.5.1. nesoulad indikované a změřené hodnoty dávkové veličiny větší než 50 % změřené hodnoty,

5.2.5.2. s filmovým receptorem obrazu nevyhovující stav vyvolávacích chemikálií nebo filmů nebo jejich nevhodná kombinace,

5.2.5.3. nemožnost nalezení optimalizovaného nastavení expozičních parametrů,

5.2.6. u rentgenového zařízení používaného pro lékařské ozáření v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo v radioterapii pro účely zobrazování výskyt artefaktů zasahujících do diagnostického čtení snímku,

5.2.7. ostatní závady zjištěné během zkoušky dlouhodobé stability.

6. Závady zjištěné u zdroje ionizujícího záření, používaného v defektoskopii a karotáži, jsou

6.1. velmi závažné závady, a to

6.1.1. netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje,

6.1.2. závada závažného charakteru nebo závažná kombinace závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pracovníka nebo jiné fyzické osoby nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany,

6.2. méně závažné závady, a to jiné závady zjištěné během zkoušky dlouhodobé stability.

7. Závady zjištěné u jiného zdroje ionizujícího záření jsou

7.1. velmi závažné závady, a to

7.1.1. netěsnost uzavřeného radionuklidového zdroje,

7.1.2. závada závažného charakteru nebo závažná kombinace méně závažných závad, které mohou vést k ohrožení zdraví pracovníka nebo jiné fyzické osoby nebo které závažným způsobem porušují principy radiační ochrany,

7.2. méně závažné závady, a to

7.2.1. viditelné poškození uzavřeného radionuklidového zdroje, které by mohlo vést k jeho netěsnosti v blízké době a které není velmi závažnou závadou,

7.2.2. poškození ochranných pomůcek u veterinárního rentgenového zařízení, které významně zhoršuje jejich ochrannou funkci, nebo

7.2.3. jiná závada zjištěná během zkoušky dlouhodobé stability.