STÁTNÍ ZKUŠEBNICTVÍ
Oznámení a kontrola oznámených subjektů
Oznámené subjekty

(1) Státním zkušebnictvím se pro účely tohoto zákona rozumí činnosti, kterými Úřad vykonává státní správu v oblasti posuzování shody při uvádění výrobků na trh podle společného rámce Evropské unie, a to tím, že

c) u oznámených subjektů rozhoduje o změnách v jejich oznámení a

a) posuzuje způsobilost subjektů posuzování shody pro účely jejich oznamování Evropské komisi a ostatním členským státům Evropské unie,

b) vznáší námitky proti oznámením provedeným ostatními členskými státy Evropské unie,

d) provádí kontrolu oznámených subjektů.

(2) Za státní zkušebnictví se považují též činnosti, které provádí Úřadem oznámené subjekty při posuzování shody.

(1) Oznámeným subjektem může být pouze právnická osoba se sídlem v České republice, která splňuje požadavky stanovené v § 23 a lze o ní předpokládat, že bude tyto požadavky splňovat trvale, a která skýtá záruky dodržování povinností týkajících se činnosti oznámených subjektů a řádného výkonu této činnosti.

(2) Subjekty posuzování shody oznamuje Evropské komisi a ostatním členským státům Evropské unie Úřad, který je oznamujícím orgánem ve smyslu harmonizačních předpisů Evropské unie a příslušných nařízení Evropské unie. Úřad oznamuje Evropské komisi a ostatním členským státům Evropské unie rovněž významné změny týkající se oznámení. K těmto účelům využívá elektronický nástroj pro oznamování spravovaný Evropskou komisí.

(3) Úřad informuje Evropskou komisi též o postupech, které využívá při posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a při kontrole jím oznámených subjektů, a o změnách těchto postupů.

(1) Řízení o oznámení se zahajuje na základě žádosti, kterou podává Úřadu subjekt posuzování shody.

(2) Žádost o oznámení musí kromě obecných náležitostí podle správního řádu obsahovat popis činností při posuzování shody, které se vztahují k nařízení vlády podle tohoto zákona, nebo k příslušnému nařízení Evropské unie, spolu s uvedením postupů nebo modulů posuzování shody a posuzovaných výrobků.

(1) Při posouzení žádosti z hlediska odborné způsobilosti subjektu posuzování shody pro účely oznámení využívá Úřad osvědčení o akreditaci vydané akreditačním orgánem⁷), bylo-li k žádosti přiloženo. Nepředloží-li žadatel osvědčení o akreditaci, nebo pokud osvědčení o akreditaci nedokumentuje dostatečně plnění všech požadavků podle § 23, poskytne žadatel Úřadu veškeré Úřadem požadované doklady nezbytné k posouzení, uznání a pravidelné kontrole plnění těchto požadavků.

(2) V řízení o oznámení rozhodne Úřad do 90 dnů ode dne doručení žádosti. V případě, že žadatel prokazuje svoji odbornou způsobilost jiným způsobem, než prostřednictvím osvědčení o akreditaci, prodlužuje se tato lhůta o 30 dnů.

(3) Pokud subjekt posuzování shody splňuje požadavky a předpoklady podle § 17 odst. 1, provede Úřad oznámení podle § 17 odst. 2, v opačném případě žádost zamítne.

(4) Oznámení obsahuje veškeré podrobnosti o činnostech posuzování shody, modulu posuzování shody a dotčeném výrobku, a údaje o způsobilosti subjektu posuzování shody ve vztahu k příslušnému harmonizačnímu předpisu Evropské unie nebo k příslušnému nařízení Evropské unie, které se k dotčenému výrobku vztahují.

(5) O provedeném oznámení vyrozumí Úřad žadatele s poučením, že informace o datu počátku oprávnění k činnosti oznámeného subjektu lze získat z informačního systému Evropské komise o oznámených subjektech, a řízení usnesením poznamenaným do spisu přeruší.

(1) Oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu vznikne subjektu posuzování shody, pokud Evropská komise ani žádný z členských států Evropské unie nevznese proti oznámení námitku do 2 týdnů od zpřístupnění oznámení, jestliže bylo použito osvědčení o akreditaci, nebo do 2 měsíců od zpřístupnění oznámení, jestliže se akreditace nepoužila.

(2) Pokud Evropská komise ani žádný z členských států Evropské unie nevznese proti oznámení námitku podle odstavce 1, Úřad tuto skutečnost poznamená do spisu a vyrozumí o tom oznámený subjekt. Zároveň bez zbytečného odkladu zveřejní ve Věstníku Úřadu sdělení o oprávnění k činnostem oznámeného subjektu, včetně rozsahu tohoto oprávnění, data, od kterého je subjekt oprávněn provádět činnosti oznámeného subjektu, a identifikačního čísla oznámeného subjektu. Na požádání vydá Úřad oznámenému subjektu domluveným způsobem potvrzení o vzniku nebo o trvání oprávnění k činnostem při posuzování shody. Požádat o vydání takového potvrzení lze předem již spolu se žádostí o oznámení nebo v průběhu řízení. Vznikem oprávnění se na oznámený subjekt hledí, jako by jeho žádosti bylo vyhověno.

(3) Pokud Evropská komise nebo některý členský stát Evropské unie vznese proti oznámení námitku podle odstavce 1, Úřad vyzve žadatele, aby přijal opatření za účelem odstranění nedostatků, a poskytne mu k tomu přiměřenou lhůtu. Odstraní-li žadatel nedostatky v určené lhůtě, sdělí tuto skutečnost bez zbytečného odkladu Úřadu. Pokud Úřad dospěje k závěru, že žadatel nedostatky odstranil, provede znovu oznámení podle § 17 odst. 2. Jestliže žadatel v určené lhůtě nedostatky neodstraní, Úřad žádost zamítne.

(1) Úřad kontroluje, zda jím oznámené subjekty dodržují ustanovení tohoto zákona a zda postupují podle nařízení vlády nebo příslušného nařízení Evropské unie. Oznámený subjekt je povinen na vyžádání doložit Úřadu správnost svých závěrů přijímaných při posuzování shody a za tím účelem bez zbytečného odkladu zajistit a v požadovaném rozsahu předložit zejména dokumentaci, na základě které byly tyto závěry přijaty. Při kontrole je Úřad rovněž oprávněn zjišťovat skutečnosti týkající se činností při posuzování shody zajišťovaných jinými subjekty, kterým oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody (dále jen „subdodavatel“).

(2) Pokud Úřad zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky podle § 23, pak s ohledem na závažnost důsledků neplnění těchto požadavků rozhodne o pozastavení, omezení, nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu. O těchto rozhodnutích informuje Úřad bezodkladně Evropskou komisi a ostatní členské státy Evropské unie.

(3) V případě neplnění požadavků podle § 23, u nichž Úřad usoudí, že jejich neplnění nemá přímý důsledek na řádný výkon činnosti oznámeného subjektu, rozhodne Úřad o pozastavení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu a stanoví lhůtu k nápravě. Informuje-li oznámený subjekt Úřad o zjednání nápravy a Úřad shledá nápravu dostatečnou, rozhodnutí o pozastavení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu zruší. Jestliže oznámený subjekt ve stanovené lhůtě nápravu nezjedná, rozhodne Úřad o omezení nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu.

(4) Zjistí-li Úřad porušení povinnosti podle § 24 až 26, o kterém usoudí, že je méně závažné a nenasvědčuje nesplnění požadavků podle § 23, vyzve oznámený subjekt, aby ve stanovené lhůtě přijal opatření k nápravě. Nepovažuje-li Úřad takový postup za dostatečný, pak přijetí opatření k nápravě ve stanovené lhůtě uloží rozhodnutím, které je prvním úkonem v řízení o pozastavení, omezení nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu.

(5) Ve věci pozastavení, omezení nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu rozhodne Úřad rovněž v případě, kdy o to oznámený subjekt požádá. Podmínkou pro vydání rozhodnutí Úřadu je v tomto případě splnění podmínek podle § 22 odst. 4.

(1) Právnická osoba, které bylo podle pravomocného rozhodnutí Úřadu omezeno nebo zrušeno platné oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu, je povinna

c) zajistit, aby byla příslušná dokumentace týkající se činnosti oznámeného subjektu na vyžádání k dispozici Úřadu nebo orgánu dozoru, a to po dobu, kterou mu k tomu v rozhodnutí o omezení nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu Úřad stanovil.

b) na požádání hospodářského subjektu, kterého se dotýkají důsledky změny platnosti oznámení, převést práva a povinnosti související s posuzováním shody, včetně následného ověřování plnění předpokladů, za nichž byl vydán certifikát nebo jiný dokument osvědčující zjištěné skutečnosti (dále jen „osvědčení“), na oznámený subjekt, s nímž má tento hospodářský subjekt uzavřenu smlouvu podle § 24 odst. 1, předat mu související dokumentaci, a informovat Úřad o převedení práv a povinností včetně předání dokumentace,

a) o tomto rozhodnutí Úřadu bez zbytečného odkladu informovat všechny dotčené hospodářské subjekty,

(2) Osvědčení a dokumenty vztahující se k posuzování shody, chybně vydané oznámeným subjektem před omezením, nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu, a jím nezrušené, je oprávněn zrušit oznámený subjekt, který převzal práva a povinnosti podle odstavce 1 písm. b), nebo orgán dozoru, zjistí-li se jejich chybné vydání při dozoru nad trhem.

(3) Oznámený subjekt, který převzal práva a povinnosti podle odstavce 1 písm. b), je oprávněn využít podklady od předávajícího oznámeného subjektu k dokončení rozpracovaných případů posuzování shody, nebo k následnému ověřování plnění předpokladů, za nichž bylo vydáno osvědčení.

(4) V případě, že oznámený subjekt hodlá ukončit nebo omezit svou činnost, aniž by porušil své povinnosti plynoucí z požadavků ustanovení § 23, je povinen před rozhodnutím Úřadu o omezení nebo zrušení oprávnění provádět činnosti oznámeného subjektu převést práva a povinnosti na jiný oznámený subjekt; odstavec 1 písm. b) platí obdobně.

(5) Má-li dojít k zániku právnické osoby, která je oznámeným subjektem, je tato povinna před zánikem příslušnou dokumentaci týkající se činnosti oznámeného subjektu předat Úřadu.

b) subjekt posuzování shody, jeho vedení a osoby, které se podílejí na provádění úkolů v rámci posuzování shody (dále jen „pracovníci“), nesmějí navrhovat, vyrábět, dodávat, instalovat, nakupovat, vlastnit, používat nebo udržovat výrobky, které posuzují; nesmějí se přímo podílet na projektování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalování, používání nebo údržbě těchto výrobků; nesmějí ani zastupovat osoby, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí provádět žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a důvěryhodnost ve vztahu k činnostem při posuzování shody, k nimž se vztahuje oznámení, včetně poskytování poradenských služeb; to nevylučuje používání posuzovaných výrobků, nezbytných pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových výrobků pro vlastní potřebu,

(1) Požadavky na oznámený subjekt jsou:

a) subjekt posuzování shody musí být nezávislý na hospodářském subjektu, jehož výrobek posuzuje, a na tomto výrobku; pokud to nařízení vlády nevylučuje, může jím být též subjekt posuzování shody patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu sdružujícímu osoby, jež se podílejí na projektování, výrobě, dodávání, montáži, používání nebo údržbě výrobků, které subjekt posuzování shody posuzuje, pokud prokáže svoji nezávislost a neexistenci jakéhokoli střetu zájmů,

c) subjekt posuzování shody a pracovníci musí provádět posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované technické odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky činnosti při posuzování shody,

d) subjekt posuzování shody musí být schopen provádět všechny činnosti spojené s posuzováním shody, které oznámenému subjektu ukládají příslušná nařízení vlády podle tohoto zákona nebo příslušné nařízení Evropské unie, ať již je provádí sám oznámený subjekt, nebo jsou prováděny jeho jménem a na jeho odpovědnost,

e) subjekt posuzování shody musí mít zajištěny vždy pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii výrobků, na které se vztahuje oznámení, potřebné:

f) subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k provedení technických a administrativních úkolů spojených s posuzováním shody a mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení,

g) pracovníci, kteří se podílejí na posuzování shody, musí

h) subjekt posuzování shody musí zajistit, že činnosti jeho subdodavatelů neohrožují důvěrnost, objektivitu a nestrannost jeho činností při posuzování shody,

i) subjekt posuzování shody musí zajistit odměňování členů vedení a pracovníků tak, aby odměny nezávisely na počtu provedených posouzení nebo na jejich výsledcích,

j) subjekt posuzování shody musí mít sjednáno pojištění odpovědnosti za újmu způsobenou činností oznámeného subjektu, s limitem pojistného plnění ve výši přiměřené rozsahu těchto činností,

k) subjekt posuzování shody musí zajistit, aby pracovníci byli povinni zachovávat mlčenlivost, pokud jde o veškeré informace, které získají při plnění svých povinností podle tohoto zákona, nebo podle příslušného nařízení Evropské unie.

1. pracovníky s odbornými znalostmi a zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů souvisejících s posuzováním shody,

2. popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno a jež zajišťují průhlednost těchto postupů a možnost jejich znovuzahájení; musí uplatňovat náležitá pravidla a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež jsou vykonávány oznámeným subjektem, a další činností,

3. postupy pro provádění činností, jež řádně zohledňují velikost, odvětví, strukturu podniků, míru složitosti technologie daného výrobku a hromadný či sériový způsob jeho výroby,

1. mít technické a odborné vzdělání týkající se všech činností spojených s posuzováním shody, k nimž se oznámení vztahuje,

2. mít znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající oprávnění toto posuzování provádět,

3. mít znalosti příslušných základních technických požadavků, harmonizovaných norem, ustanovení harmonizačních předpisů Evropské unie, nařízení vlády, nebo příslušných nařízení Evropské unie, a rozumět jim,

4. být schopni vypracovávat osvědčení, protokoly a zprávy prokazující, že byla posouzení provedena,

(2) Pokud subjekt posuzování shody může prokázat, že splňuje kritéria stanovená příslušnými harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky na oznámené subjekty v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.

(3) Požadavky na oznámené subjekty podle odstavců 1 a 2, pokud jde o technické prostředky a personální zajištění, mohou být konkretizovány v nařízeních vlády.

(1) Oznámené subjekty provádějí činnosti při posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v nařízeních vlády nebo v příslušných nařízeních Evropské unie. Jednají přitom svým jménem a na svoji odpovědnost na základě smlouvy⁸), jejímž předmětem jsou činnosti při posuzování shody nebo kontrola plnění předpokladů, za nichž bylo osvědčení vydáno. K podstatným náležitostem smlouvy patří též konkretizace práv a povinností vyplývajících z odstavců 2 až 5.

(2) Posuzování shody se provádí takovým způsobem, aby se zabránilo neúměrnému zatížení hospodářských subjektů. Oznámené subjekty při výkonu své činnosti zohlední velikost a strukturu dotčeného hospodářského subjektu, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu. Tyto subjekty musí dodržovat takovou míru přísnosti a úroveň ochrany, aby byl výrobek v souladu se stanovenými požadavky, nebo s požadavky příslušného nařízení Evropské unie.

(3) Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce neplní základní technické požadavky stanovené v nařízení vlády, v příslušném nařízení Evropské unie, v odpovídajících harmonizovaných normách nebo v dokumentu, který předepisuje technické požadavky, které má výrobek, postup nebo služba splňovat pro prokázání shody, které se na daný výrobek vztahují, vyzve výrobce, aby přijal nápravná opatření, a osvědčení nevydá.

(4) Pokud v průběhu kontroly plnění předpokladů, za nichž bylo vydáno osvědčení, oznámený subjekt zjistí, že výrobek již nesplňuje požadavky uplatňované při vydání osvědčení, vyzve výrobce, aby přijal nápravná opatření, a podle povahy a závažnosti neplnění těchto požadavků může platnost předmětných osvědčení omezit nebo pozastavit anebo osvědčení odejmout.

(5) Pokud výrobce nepřijme nápravná opatření nebo pokud tato opatření nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt omezí nebo pozastaví platnost předmětných osvědčení anebo osvědčení odejme.

(6) Na žádost výrobce je oznámený subjekt povinen sdělit výši limitu pojistného plnění sjednaného v rámci pojištění odpovědnosti za újmu způsobenou činností oznámeného subjektu.

(1) Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly subdodavateli, zajistí, aby subdodavatel splňoval požadavky odpovídající požadavkům na oznámené subjekty, a informuje o tom Úřad.

(2) Oznámený subjekt nese plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli bez ohledu na to, kde jsou usazeni.

(3) Úkoly lze zadat subdodavateli pouze se souhlasem osoby, která o provedení činností spojených s posuzováním shody oznámený subjekt požádala.

(4) Oznámený subjekt uchovává a na vyžádání poskytuje Úřadu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele a činností provedených subdodavatelem.

d) na vyžádání o činnostech posuzování shody provedených v rámci rozsahu jejich oznámení a o jakýchkoli jiných provedených činnostech.

a) o veškerých případech, kdy bylo vydání osvědčení zamítnuto a o osvědčeních, která vydal, pozastavil nebo odejmul,

b) o všech okolnostech majících vliv na rozsah a podmínky oznámení,

(1) Oznámený subjekt informuje Úřad

c) o všech žádostech o informace o provedených činnostech posuzování shody, které obdržel od orgánů dozoru nad trhem,

(2) Jiný rozsah poskytování informací může stanovit vláda nařízením podle povahy výrobku.

(3) Oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům včetně oznámených subjektů v jiných členských státech Evropské unie, které provádějí obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výrobky, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních výsledků posuzování shody, a na požádání i informace o otázkách týkajících se pozitivních výsledků posuzování shody.

(4) Oznámený subjekt je povinen podílet se na normalizačních činnostech vztahujících se k rozsahu jeho oznámení a na činnostech koordinačních skupin oznámených subjektů zřízených podle harmonizačních předpisů Evropské unie nebo podle příslušných nařízení Evropské unie nebo zajistit, aby byli jeho zaměstnanci o těchto činnostech informováni, a je povinen řídit se rozhodnutími a dokumenty, které jsou výsledkem práce této skupiny.