III. Průběh řízení před Ústavním soudem
III./a
Vyjádření komor Parlamentu
III./b
Vyjádření vlády
III./c
Sdělení veřejné ochránkyně práv
III./d
Replika navrhovatele
III./e
Vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky
III./f
Doplňující vyjádření navrhovatele
19. Ústavní soud podle § 69 odst. 1, 2 a 3 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o Ústavním soudu“) zaslal návrh komorám Parlamentu jako účastníkům řízení a dále vládě a veřejné ochránkyni práv jako orgánům, které jsou oprávněny vstoupit do řízení jako vedlejší účastníci řízení.
20. Poslanecká sněmovna i Senát ve svých vyjádřeních z 25. února 2015 a 24. února 2015, podepsaných předsedy jednotlivých komor Janem Hamáčkem a Milanem Štěchem, shrnuly průběhy legislativních procesů, v jejichž rámci byly projednány a schváleny zákony č. 298/2011 Sb. a č. 369/2011 Sb.
21. Dne 25. února 2015 obdržel Ústavní soud v zákonem předepsané lhůtě vyrozumění vlády o vstupu do řízení, o němž vláda rozhodla usnesením č. 140 ze dne 23. února 2015. V něm pověřila ministra pro lidská práva, rovné příležitosti a legislativu, aby ve spolupráci s ministrem zdravotnictví vypracoval a zaslal vyjádření k návrhu Ústavnímu soudu. Současně pověřila ministra zdravotnictví zastupováním vlády v tomto řízení před Ústavním soudem.
22. Z vyjádření vlády ze dne 23. března 2015, podepsaného ministrem pro lidská práva, rovné příležitosti a legislativu Mgr. Jiřím Dienstbierem, vyplývá, že napadená zákonná úprava představuje legitimní zákonnou regulaci předmětných právních vztahů. Tato úprava reaguje na omezený objem finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění, potřebu zajištění jeho funkčnosti a vyloučení rizika jeho kolapsu, ke kterému by její absence mohla vést. Navrhovatel navíc nijak nezpochybňuje použití pojmu „provedení ekonomicky nejméně náročné“ v § 15 odst. 4 a 5 a § 30 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ačkoliv jím uvedené důvody se nezbytně musí vztahovat i na tato ustanovení.
23. K jednotlivým námitkám navrhovatele vláda podotýká, že v napadených ustanoveních nespatřuje nesoulad s právem vlastnit majetek podle čl. 11 odst. 1 Listiny ani právem podnikat podle čl. 26 odst. 1 Listiny. Zjištění ceny zdravotnického prostředku cestou průzkumu trhu není nikterak netransparentním postupem a může být realizováno každým dodavatelem zdravotnických prostředků. Každý si tak může zjistit ty samé skutečnosti, jež byly nebo budou zjištěny zdravotními pojišťovnami při uskutečňování stejného procesu, a těmto zjištěním pak přizpůsobit svou případnou obchodní strategii. Napadená právní úprava nebrání dodavatelům zdravotnických prostředků podnikat v této oblasti. Jejím cílem je pouze udržení celého systému veřejného zdravotního pojištění, jenž by mohl být neodůvodněnými a nepřiměřenými úhradami vyčerpán a přiveden do kolapsu, což by bylo porušením čl. 31 Listiny, který s jeho existencí výslovně počítá. Zákon o veřejném zdravotním pojištění vytváří předpoklady pro realizaci tohoto práva.
24. Kritika napadených ustanovení z hlediska práva na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 Listiny je pak podle názoru vlády spíše podnětem pro případné legislativní návrhy v rámci řádného legislativního procesu. Domněnka, že pacient nebude iniciovat soudní spor vzhledem k jeho finanční a odborné motivaci, je lichá, neboť předpokládá nulový zájem pacienta o ochranu jeho práv. Jde o pouhou hypotézu, která nemá v návrhu jakýkoliv podklad. Nadto vláda uvádí, že vydávání tzv. číselníků zdravotnických prostředků není postupem ve správním řízení. Nevydávají se zde rozhodnutí, nemění se, neruší ani nezakládají práva jmenovitě určené osoby. Takto provedené stanovení úhrady zdravotnického prostředku nemůže vést k porušení uvedeného práva, protože nemá povahu procesního rozhodování.
25. K namítanému porušení čl. 11 a 13 Evropské sociální charty vláda dodává, že v rámci právními předpisy nastaveného systému pro fungování zdravotní péče, vědy, vývoje a výzkumu v oblasti medicíny jsou prostřednictvím poskytovatelů zdravotních služeb všem osobám poskytovány různé druhy a formy zdravotní péče tak, jak je potřeba dle jejich individuálního stavu. Stejně tak jsou jim v případě potřeby zajištěny i zdravotnické prostředky.
26. Závěrem svého vyjádření vláda shrnuje, že návrh na zrušení napadené právní úpravy není důvodný a měl by být zamítnut. Pro případ, že by Ústavní soud dospěl k odlišnému závěru, vláda navrhuje, aby k jejímu zrušení přistoupil s odkladem vykonatelnosti po dobu nejméně 12 měsíců. Jejím okamžitým zrušením by totiž došlo ke skokovému nárůstu úhrady za zmíněné zdravotnické prostředky, což by mohlo ohrozit finanční udržitelnost systému veřejného zdravotního pojištění.
27. Veřejná ochránkyně práv Mgr. Anna Šabatová, Ph.D., dopisem ze dne 3. února 2015 Ústavnímu soudu sdělila, že nevyužívá svého práva vstoupit do tohoto řízení.
28. Uvedená vyjádření byla zaslána navrhovateli, který na ně reagoval replikou ze dne 23. dubna 2015. Ani navrhovatel nepovažuje za sporné, že systém úhrady zdravotnických prostředků by měl být nastaven tak, aby dokázal reagovat na případné změny na trhu. Libovůle zdravotních pojišťoven při stanovení konkrétní úhrady produktu bez jakéhokoliv transparentního procesu ovšem rozhodně není akceptovatelným mechanismem, jak tohoto cíle v právním státě dosáhnout. Potřebné regulační mechanismy je možné (ba dokonce nezbytné) nastavit způsobem, který bude zajišťovat transparentní, férové a objektivní stanovení výše úhrady ze zdravotního pojištění pro všechny dotčené subjekty.
29. Zájem na ekonomické rovnováze a udržitelnosti systému zdravotního pojištění je podle navrhovatele jistě žádoucí, to však neznamená, že lze odhlédnout od ostatních ústavněprávních principů a garancí. Nesmí se stát jediným kritériem pro rozhodování o tom, v jaké míře a jaké zdravotnické prostředky hradit. Přenesením veškeré odpovědnosti za nastavení konkrétní výše úhrady na zdravotní pojišťovny, jejichž přirozeným zájmem je minimalizace nákladů systému zdravotního pojištění, aniž by byla nastavena pravidla a kontrolní mechanismy, dochází právě k takovéto nerovnováze, která spěje v konečném důsledku k faktickému omezení rozsahu hrazených zdravotnických prostředků a nedostupnosti jednotlivých produktů na trhu.
30. Co se týče neurčitosti užití pojmu „provedení ekonomicky nejméně náročné“, návrh se zabývá pouze právní úpravou úhrady zdravotnických prostředků v § 15 odst. 11 a 12 zákona o veřejném zdravotním pojištění a oddílu C jeho přílohy č. 3, což nevylučuje, že i jiná ustanovení tohoto zákona, která užívají tento pojem, mohou být protiústavní. Cílem návrhu nebylo „vychytat“ všechna tato ustanovení. Poukaz na ně není z hlediska posouzení jeho důvodnosti vůbec relevantní.
31. Ve vztahu k tvrzení vlády o transparentním procesu zjištění ekonomicky nejméně náročného provedení, jakož i možnosti každého dotčeného subjektu učinit sám průzkum trhu navrhovatel odkazuje na argumentaci ve svém návrhu. Opětovně připomíná, že bez znalosti číselníku nelze výši úhrady zdravotnického prostředku zjistit. Jejich stanovení je fakticky v rukou zdravotních pojišťoven. Nebude-li zdravotnický prostředek zařazen do číselníku zdravotní pojišťovny, pak se ani pacient, ani předepisující lékař o hrazení takového produktu vůbec nedozví. Ani po jednom z nich přitom nelze požadovat, aby aktuálně sledoval potenciální nabídku zdravotnických prostředků a zkoumal, jaké další zdravotnické prostředky z těch, jež nejsou zařazeny do číselníku, by ještě měly být podle zákona hrazeny. Takovýto zdravotnický prostředek by navíc ani nemohl být předepsán, protože by to bylo v rozporu s právní úpravou i se smluvními závazky poskytovatele vůči zdravotní pojišťovně. I kdyby však v číselníku tento prostředek zapsán byl, nemá pojištěnec žádnou možnost ověřit si, zda by daný zdravotnický prostředek mohl (měl) být hrazen ve vyšší výši. Tím se pacientovi skrze číselník limituje variabilita nabízených hrazených zdravotních služeb, aniž by existoval mechanismus, jak tomuto vyprazdňování jeho práva na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky na základě veřejného pojištění zabránit.
32. Navrhovatel formuloval svůj návrh tak, že zajišťuje bezproblémové fungování úhradového systému poukazovaných zdravotnických prostředků i bez odkladu vykonatelnosti případného vyhovujícího nálezu. Zrušením napadených ustanovení bude odstraněna pouze pravomoc zdravotních pojišťoven stanovovat úhradu zdravotnických prostředků, nikoliv maximální limity úhrad stanovené v zákoně. Případný závěr o vhodnosti odkladu vykonatelnosti bude navrhovatel nicméně respektovat.
33. V průběhu řízení dále Ústavní soud obdržel nevyžádané vyjádření Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky ze dne 18. června 2015, podepsané jejím ředitelem Ing. Zdeňkem Kabátkem. Uvádí se v něm, že zdravotnické prostředky představují jednu ze dvou základních komodit používaných při poskytování zdravotní péče. S ohledem na skutečnost, že velká část z nich je plně či částečně hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění, představuje jejich úprava jeden ze zvlášť důležitých prvků systému veřejného zdravotního pojištění. Pokud by se výše úhrady neodvíjela od zdravotnického prostředku v „provedení nejméně ekonomicky náročném“, mělo by to za následek podstatné navýšení výdajů. Například ve vztahu k celkovým nákladům této pojišťovny za zdravotnické prostředky v roce 2014, činícím přibližně 11,163 mld. Kč, by tato změna znamenala navýšení uvedené částky o 24 %, tedy přibližně 2,7 mld. Kč. Tyto údaje jednoznačně prokazují, že předmětné omezení výrazně brání destabilizaci v oblasti úhrad zdravotnických prostředků.
34. Při zjišťování zdravotnického prostředku v „provedení nejméně ekonomicky náročném“ je třeba vždy zohlednit nejen finanční a ekonomické hledisko, ale rovněž zdravotní stav pacienta, nutnost užití zdravotnických prostředků v daném čase a jejich dostupnost. Volná hospodářská soutěž v oblasti zdravotnických prostředků je limitována minimálně dvěma specifiky. Zaprvé se jedná o zboží, které nemá reálný ekvivalent a jeho spotřebu nelze vynechat či odložit. Druhým specifikem je úhrada z veřejného zdravotního pojištění. Žádný výrobce či dodavatel, který disponuje plně hrazeným zdravotnickým prostředkem, není nikterak motivován, aby snižoval konečné ceny, neboť v tomto případě by se zcela zbytečně obíral o garantovaný zisk. Snížením by nezískal žádnou konkurenční výhodu. Z pohledu pacienta by byl daný produkt stále za stejnou cenu. Není proto racionální fixovat výši úhrady přímo v zákoně.
35. Napadená právní úprava je podle zdravotní pojišťovny dostatečně určitá. Zatímco uvádění léčivých přípravků do oběhu podléhá registraci postupem podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a v případě každého z nich je o tom vydán individuální správní akt, u zdravotnických prostředků žádný takovýto postup neexistuje. Zákon o zdravotnických prostředcích podřazuje jejich užívání obecnému režimu stanovenému zákonem č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. V případě zdravotnických prostředků proto nelze přistupovat analogicky k závěrům vyjádřeným v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05.
36. Ve vztahu k vydávání číselníků zdravotní pojišťovna uvedla, že jejich vydávání, k němuž dochází vždy s účinností k 1. lednu, 1. dubnu, 1. červenci a 1. říjnu, zcela jistě nemá povahu správního řízení. Vydáváním číselníků se nezakládají, nemění ani neruší práva třetích osob. Jedná se pouze o určitou metodiku, na jejímž základě je posuzována úhrada zdravotnických prostředků, která má mimo jiné zajistit přizpůsobení se aktuálnímu vývoji. Jinak by systém zdravotní péče a jeho financování nemohly fungovat. Dále nelze přehlédnout, že zákon o zdravotnických prostředcích s sebou přinesl výrazné změny právní úpravy zdravotnických prostředků, včetně jejich definice, klasifikace, klinického hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti, distribuce a prodeje. Zásadním krokem k odstranění všech duplicitních a neefektivních forem regulace a jejich nahrazení novým přehledným systémem pravidel nakládání se zdravotnickými prostředky má být Registr zdravotnických prostředků spravovaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
37. Ztotožnit se nakonec nelze ani s tvrzením o nemožnosti soudní ochrany proti jednání zdravotních pojišťoven. Navrhovatel zcela opomíjí možnost, kterou všechny dotčené subjekty využít naopak mohou. Pokud by totiž zdravotní pojišťovny porušily rovnost soutěžitelů, zcela jasně by se dopustily nekalé soutěže ve smyslu § 2976 odst. 1 občanského zákoníku. V takovém případě by se tak bylo možné žalobou domáhat toho, aby se příslušná zdravotní pojišťovna nekalé soutěže zdržela nebo aby odstranila závadný stav, a bylo by po ní možné požadovat přiměřené zadostiučinění, náhradu škody nebo případné vydání bezdůvodného obohacení.
38. Přestože Všeobecná zdravotní pojišťovna nemá postavení účastníka ani vedlejšího účastníka řízení, Ústavní soud její vyjádření vzal na vědomí a zaslal navrhovateli pro případ, že by na ně chtěl reagovat. Této možnosti navrhovatel nevyužil.
39. V návaznosti na nařízení ústního jednání obdržel Ústavní soud dne 6. dubna 2017 další vyjádření navrhovatele, v němž byla doplněna jeho argumentace a uplatněny návrhy na provedení důkazů, včetně výslechu svědků. Toto vyjádření bylo k výzvě Ústavního soudu doplněno podáním ze dne 2. května 2017.
40. Navrhovatel podrobně shrnul postup, který po dodavatelích vyžaduje Všeobecná zdravotní pojišťovna pro zařazení zdravotnických prostředků do úhradového katalogu. Mimo jiné musí být žádost podána ve stanoveném termínu a splňovat zdravotní pojišťovnou předepsané náležitosti, které ovšem nemají žádnou oporu v platných právních předpisech a v některých případech dokonce postrádají význam z hlediska stanovení úhrad. Jako příklad uvedl povinnost předložit „seznam kódů ZP z Úhradového katalogu VZP-ZP se srovnatelným terapeutickým efektem, pokud jsou již zařazeny v Úhradovém katalogu VZP-ZP“, nebo „písemné potvrzení od zahraničního plátce zdravotní péče či potvrzení státní autority stanovující úhradu každého ZP uvedeného v žádosti alespoň ze dvou členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Kypru a Malty, prokazující výši úhrady/ceny předmětných ZP v těchto zemích - český úředně ověřený překlad“. Nedodržení těchto náležitostí, jež jsou posuzovány velmi netransparentním způsobem, má za následek nepostoupení žádosti k vlastnímu posouzení z důvodu její nekompletnosti, což ve výsledku znamená nezařazení do číselníku. Žadatel je tak odkázán na případné opakované podání žádosti v dalším termínu pro podávání žádostí (tj. zhruba za půl roku). Všeobecná zdravotní pojišťovna ve svých přípisech, kterými oznamuje nesplnění formálních náležitostí, navíc konstruuje jakousi fikci, podle níž žadatel vyzvednutím složky se žádostí stvrzuje souhlasné stanovisko s vysloveným závěrem.
41. Jestliže žádost o zařazení zdravotnických prostředků do číselníku obstojí co do uvedených formálních požadavků, postupuje do dalšího kola, kde je formou schvalovacího procesu hodnocena „ekonomická náročnost“ zdravotnických prostředků. Pravidla tohoto hodnocení nejsou známa nikomu ze zúčastněných kromě Všeobecné zdravotní pojišťovny. Pouze ze stávající praxe lze vysledovat některé jeho stěžejní principy. Žadatel tak podává žádost o úhradu s požadovanou cenou, přičemž výši úhrady si nastaví zdravotní pojišťovna sama. „Průzkum trhu“ se fakticky redukuje na pouhé porovnání ceny zdravotnického prostředku, jehož se týká daná žádost, vůči srovnatelným zdravotnickým prostředkům, které již jsou v číselníku zařazeny. Dojde-li zdravotní pojišťovna k závěru, že číselník již obsahuje levnější variantu, vyzývá žadatele k předložení nového cenového návrhu. Bez úpravy ceny přitom zdravotnický prostředek není jako příliš drahý do číselníku vůbec zařazen. Navrhovatel nenachází v zákoně žádné oprávnění zdravotní pojišťovny, které by jí umožňovalo požadovat po žadateli snížení ceny či vyřadit zdravotnický prostředek z možnosti úhrady.
42. Jak již bylo uvedeno, podle navrhovatele není vůbec zřejmé, které zdravotnické prostředky jsou při hledání „provedení nejméně ekonomicky náročného“ porovnávány, respektive které jsou považovány za mající srovnatelný terapeutický účinek. Dostupné informace naznačují, že Všeobecná zdravotní pojišťovna při úhradách zdravotnických prostředků zcela rezignuje na kritérium „míry a závažnosti zdravotního postižení“. Ke specifickým (tedy kvalitativně lepším) terapeutickým vlastnostem zdravotnického prostředku, ohledně kterého je žádáno o zařazení do číselníku, není obvykle vůbec přihlédnuto.
43. Navrhovatel upozorňuje, že v dotčených kruzích jsou již notorietou náhlé a zcela autonomní zásahy Všeobecné zdravotní pojišťovny do číselníků. V posledních letech slouží k roztřídění zdravotnických prostředků pro účely stanovování úhrad z veřejného zdravotního pojištění tzv. kategorizační strom. Vzniku v něm obsažené kategorizace, která v sobě zahrnuje i určité posouzení terapeutické zaměnitelnosti, nepředcházela žádná širší diskuse. Naopak se proti němu ohradila odborná veřejnost i Ministerstvo zdravotnictví. Podklady pro uvedenou kategorizaci museli jednotliví výrobci dodat Všeobecné zdravotní pojišťovně do května 2014, neboť v opačném případě by je vyřadila z nejbližšího číselníku. Na podzim roku 2016 pak byl bez jakékoliv konzultace zaveden nový kategorizační strom a v jeho rámci stanovena nejméně ekonomicky náročná varianta. Tato změna kategorizace vedla například k tomu, že místo původních 15 kategorií pro absorpční inkontinenční zdravotnické prostředky jich bylo nově nastaveno až 124. Nově jsou již plně hrazeny jen některé z těchto prostředků (nejméně třetina z každé kategorie), zatímco ostatní nanejvýš ve výši 75 % ceny. Vznikla tak doplatková povinnost, která nemá jakýkoliv zákonný základ, naprosto zásadním způsobem však ovlivňuje jednotlivé subjekty trhu a úroveň zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění. S přihlédnutím ke kritice odborných společností je přitom přinejmenším pochybný i odborný základ tohoto postupu.
44. Za účelem prokázání svých tvrzení navrhl navrhovatel provedení 24 listinných důkazů, zahrnujících důvodovou zprávu k návrhu zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk 88/0), aktuální úhradový katalog Všeobecné zdravotní pojišťovny, podklady pro zařazení zdravotnických prostředků a provádění změn v tomto úhradovém katalogu a další listiny obsahující zejména vyjádření či korespondenci, jež dokládá stávající praxi zdravotních pojišťoven při stanovení výše úhrady zdravotnických prostředků. Navrhovatel dále navrhl provést výslech JUDr. Jakuba Krále, Ph.D., nezávislého odborníka na problematiku farmaceutického práva, a to zejména k objasnění důvodů, které vedly k přípravě uvedeného návrhu zákona. Kromě toho navrhl výslech zástupců dodavatelů, konkrétně Ing. Stanislava Jančíka, zástupce společnosti HARTMANN - RICO, a. s., Mgr. Moniky Hradecké, zástupkyně společnosti SCA Hygiene Products, s. r. o., Mgr. Stanislava Šuláka, zástupce společnosti Mölnlycke Health Care, s. r. o., Petra Vaška, zástupce společnosti Edwards Lifesciences AG, organizační složka, a Ing. Miroslava Vázlera, zástupce společnosti Kimberly-Clark, s. r. o. Jejich svědectví měla na popisu konkrétních případů poskytnout praktický obraz diskutované problematiky.