81. Úvodem další části přezkumu napadených ustanovení považuje Ústavní soud za žádoucí shrnout právní úpravu, jež má význam z hlediska jejich výkladu a použití. Předně jde o zákon o zdravotnických prostředcích, který upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky, tedy jejich výrobu včetně posouzení shody, uvedení na trh, dovoz, distribuci, uvedení do provozu, výdej, prodej, používání při poskytování zdravotních služeb, servis a odstraňování. Tento zákon nabyl účinnosti dne 1. dubna 2015. Zdravotnický prostředek definuje ve svém § 2 odst. 1, který zní:
㤠2
(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem
a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
d) kontroly početí,
a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.“
Uvedená definice je doplněna odstavcem 2, který stanoví demonstrativní výčet toho, co se při splnění obecného vymezení podle odstavce 1 rozumí zdravotnickým prostředkem. Navazující odstavec 3 pak obsahuje negativní vymezení tohoto pojmu, když - stručně řečeno - (byť s některými výjimkami) vylučuje jeho vztažení například na léčivé přípravky, lidskou krev a výrobky z krve, transplantáty, tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu, doplňky stravy, kosmetické prostředky a biocidní přípravky.