1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se na nový řádek doplňuje věta „Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení.“.

2. V § 67 odst. 4 úvodní části ustanovení se text „, i) a j)“ nahrazuje textem „a i)“.

3. V § 67 odst. 4 písm. l) se text „a) a“ zrušuje.

4. V § 67 odst. 4 se na konci písmene l) středník nahrazuje čárkou a vkládá se písmeno m), které včetně poznámky pod čarou č. 105 zní:
„m) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby, včetně pokynů pro správnou výrobní praxi stanovených v souladu s předpisem Evropské unie o standardech a specifikacích vztahujících se k systému jakosti pro transfuzní zařízení105) (dále jen „pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby“) a pokyny Komise; toto ustanovení se použije rovněž na transfuzní přípravky určené pouze pro vývoz;
105) Článek 2 směrnice Komise 2005/62/ES, ve znění směrnice Komise (EU) 2016/1214.“.

5. V § 67 odst. 4 se na konci textu závěrečné části ustanovení doplňují slova „a pravidla správné výrobní praxe pro zařízení transfuzní služby podle písmene m)“.

6. V § 104 odst. 2 se slova „§ 67 odst. 4 a § 64 písm. j)“ nahrazují slovy „§ 67 odst. 4 písm. m)“.

7. V § 104 odst. 8 písm. e) se text „a) a“ zrušuje.

8. V § 108 odst. 2 písm. a) se slova „, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“ zrušují.

9. V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“.