h) výrobní postupy probíhat ve shodě s dokumentací předloženou v rámci schvalovacího řízení a musí být písemně definovány, k výrobě musí být použity pouze suroviny a materiály, které byly podrobeny vstupní kontrole a které odpovídají specifikacím; výrobce musí vést dokumentaci formou

1. specifikací, které slouží jako podklad pro posouzení jakosti surovin a materiálů,

2. výrobních předpisů nebo instrukcí pro výrobu, balení a zkoušení, které obsahují podrobnosti o všech používaných výchozích materiálech a zařízeních, a stanoví podrobné postupy výrobních činností, balení, vzorkování a zkoušení, postupy přípravy zařízení a kontroly čistoty a vhodnosti použití zařízení,

3. standardních operačních postupů, které obsahují návody k provádění určitých činností,