2. výrobních předpisů nebo instrukcí pro výrobu, balení a zkoušení, které obsahují podrobnosti o všech používaných výchozích materiálech a zařízeních, a stanoví podrobné postupy výrobních činností, balení, vzorkování a zkoušení, postupy přípravy zařízení a kontroly čistoty a vhodnosti použití zařízení,