j) výrobce

1. validovat každý nový výrobní postup, validace jsou vyžadovány také v případě významné změny výrobního postupu, jako je změna výrobního zařízení nebo výchozích surovin, které by mohly ovlivnit jakost nebo reprodukovatelnost výrobního postupu,

2. ověřit, pokud je zaváděn nový pracovní postup, zda je tento pracovní postup vhodný pro rutinní výrobu,

3. prokázat, že postup výroby definovaný ve výrobním předpisu podle písmene h) bodu 2 bude při použití předepsaných výchozích surovin a zařízení opakovaně poskytovat produkt vyhovující jakosti, a

4. dokumentovat výsledky a závěry validačních studií,