1. validovat každý nový výrobní postup, validace jsou vyžadovány také v případě významné změny výrobního postupu, jako je změna výrobního zařízení nebo výchozích surovin, které by mohly ovlivnit jakost nebo reprodukovatelnost výrobního postupu,
1. validovat každý nový výrobní postup, validace jsou vyžadovány také v případě významné změny výrobního postupu, jako je změna výrobního zařízení nebo výchozích surovin, které by mohly ovlivnit jakost nebo reprodukovatelnost výrobního postupu,