(2) Ústav dále v oblasti prostředků zejména

a) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie,

b) spolupracuje v rozsahu své působnosti s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a příslušnými orgány cizích států, členských států a Evropské unie,

c) přijímá ohlášení výrobců zdravotnických prostředků na zakázku, distributorů a osob provádějících jejich servis,

d) zřizuje, spravuje a provozuje Informační systém zdravotnických prostředků,

2. opatřeních podle čl. 95 odst. 1 a čl. 98 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 90 odst. 1 a čl. 93 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) rozhoduje o

3. opatřeních podle prováděcího předpisu Komise podle čl. 59 odst. 3 a čl. 96 odst. 3 a čl. 98 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 54 odst. 3 a čl. 91 odst. 3 a čl. 93 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

1. omezení a pozastavení dodávání prostředku na trh,

6. omezení nebo ukončení používání prostředku,

4. stažení prostředku z trhu,

5. stažení prostředku z oběhu,

f) rozhoduje, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) rozhoduje o povolení výjimky podle § 64 odst. 2,

h) provádí dozor nad trhem podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, tohoto zákona a zákona upravujícího posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh⁴),

i) kontroluje dodržování tohoto zákona, nařízení o zdravotnických prostředcích, nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a přímo použitelných předpisů Evropské unie přijatých na základě nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

j) vydává certifikáty o volném prodeji,

k) rozhoduje v prvním stupni o přestupcích podle tohoto zákona,

l) provádí vzdělávací činnost,

m) vypracovává na žádost odborná stanoviska a poskytuje odborné konzultace,

n) přijímá opatření podle čl. 87 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 82 odst. 10 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

o) vede a zveřejňuje seznam etických komisí ustavených poskytovateli zdravotních služeb a ohlášených Ústavu podle § 13 odst. 1,

v) informuje Řídící skupinu podle čl. 22 odst. 1 druhého pododstavce a podle čl. 27 odst. 4 písm. c) nařízení o posílené úloze a

w) vyžaduje podle čl. 27 odst. 2 nařízení o posílené úloze od výrobců, zplnomocněných zástupců, oznámených subjektů, dovozců, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb další informace týkající se výrobních a dodavatelských problémů, kterým tyto osoby v oblasti prostředků čelí.

s) zveřejňuje na svých internetových stránkách seznam výdejců, kteří mají umožněn přístup k systému eRecept za účelem výdeje prostředků předepsaných na poukaz podle § 28 odst. 1 písm. a),

q) vydává opatření podle § 6 odst. 3,

p) podává žádost podle čl. 4 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 3 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

r) zřizuje, spravuje a provozuje centrální úložiště elektronických poukazů jako součást informačního systému elektronického receptu podle zákona o léčivech (dále jen „systém eRecept“),

t) spolupracuje s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky při plnění jejího úkolu podle čl. 25 odst. 1 písm. b) nařízení o posílené úloze v oblasti vývoje informačních systémů a zajišťuje plnění povinností České republiky podle čl. 27 nařízení o posílené úloze,

u) přihlíží při výkonu působnosti v oblasti prostředků k doporučením Řídící skupiny přijatým podle čl. 24 odst. 3 nebo 4 nařízení o posílené úloze nebo k pokynům a doporučením přijatým Evropskou komisí podle čl. 28 písm. b) nařízení o posílené úloze a koordinuje svoji činnost v této oblasti s příslušnými orgány ostatních členských států,