Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(1) Zdravotnickým prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek podle čl. 2 bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, příslušenství zdravotnického prostředku podle čl. 2 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích a výrobek uvedený v příloze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.

(2) Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se pro účely tohoto zákona rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle čl. 2 bodu 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo jeho příslušenství podle čl. 2 bodu 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(3) Prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.

(1) Ústav vykonává působnost, která je nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jejich základě svěřena členskému státu nebo příslušnému orgánu členského státu, pokud tento zákon nestanoví jinak a pokud se nejedná o působnost v oblasti oznámených subjektů podle čl. 35 až 58 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 31 až 53 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, jejíž výkon přísluší podle jiného právního předpisu³) Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

(2) Ústav dále v oblasti prostředků zejména

(3) Ústav dále v souladu s čl. 6 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 6 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v zájmu ochrany veřejného zdraví může z důvodu porušení plnění povinností plynoucích z nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro požádat poskytovatele služeb informační společnosti, aby tuto činnost ukončil. V případě, že poskytovatel služeb informační společnosti svou činnost neukončí nejpozději do 30 dnů ode dne doručení žádosti podle věty první, vydá Ústav rozhodnutí, kterým poskytovateli služeb informační společnosti zakáže tuto činnost vykonávat. Zákaz činnosti Ústav uloží pouze v takovém rozsahu, ve kterém jejím vykonáváním dochází k porušování plnění povinností plynoucích z nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Rozhodnutí Ústavu je prvním úkonem v řízení a odvolání proti němu nemá odkladný účinek. Písemnosti se v řízení doručují veřejnou vyhláškou; Ústav zároveň s vyvěšením veřejné vyhlášky zašle poskytovateli služeb informační společnosti písemnost na vědomí způsobem, kterým by ji jinak podle správního řádu doručoval. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení veřejné vyhlášky.

(1) Ústav v případě pochybností rozhodne, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a to na žádost nebo z moci úřední. Je-li po právní moci rozhodnutí Ústavu podle věty první vydán prováděcí předpis Komise podle čl. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav neprodleně po účinnosti takového prováděcího předpisu zahájí řízení z moci úřední o zrušení rozhodnutí podle věty první, je-li toto rozhodnutí v rozporu s tímto prováděcím předpisem Komise. Prvním úkonem v řízení o zrušení rozhodnutí podle věty první je vydání rozhodnutí; odvolání proti rozhodnutí v řízení o zrušení rozhodnutí podle věty první nemá odkladný účinek.

(2) Nemůže-li Ústav na základě dostupných podkladů vydat rozhodnutí podle odstavce 1 věty první, podá žádost podle čl. 4 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 3 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a řízení podle odstavce 1 věty první zastaví.

(3) Ústav vydá opatření obecné povahy, kterým omezí výrobu nebo používání konkrétního typu prostředku podle čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě, kdy shledá, že jeho používání představuje riziko pro bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo riziko pro veřejné zdraví.

(4) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 3 se návrh opatření obecné povahy doručuje a opatření obecné povahy oznamuje veřejnou vyhláškou na úřední desce Ústavu.

(5) Opatření obecné povahy podle odstavce 3 nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jeho vyvěšení na úřední desce Ústavu. Ústav může v případech, které nesnesou odkladu, stanovit dřívější počátek účinnosti opatření obecné povahy, nejdříve však okamžikem vyvěšení.

(1) Ústav je zřizovatelem, správcem a provozovatelem Informačního systému zdravotnických prostředků, který není veřejně přístupný, nestanoví-li zákon jinak. Informační systém zdravotnických prostředků je informační systém veřejné správy určený zejména ke shromažďování a správě údajů a k podávání ohlášení a žádostí Ústavu a v zákonem stanovených případech i k informování veřejnosti. V případech, kdy Informační systém zdravotnických prostředků neslouží k informování veřejnosti, je přístup do něj možný pouze se zaručenou identitou. Informační systém zdravotnických prostředků obsahuje zejména údaje, které Ústav získá

(2) Prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků jsou zveřejňovány způsobem umožňujícím dálkový přístup informace podle čl. 33 nařízení o zdravotnických prostředcích, informace podle čl. 30 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, údaje o osobách, které ohlásily svou činnost podle § 23, a údaje o dotčených prostředcích ohlášených podle § 23 odst. 2 písm. e) a f).

(3) Ústav na žádost výrobce odstraní v Informačním systému zdravotnických prostředků vazbu mezi výrobcem a osobou provádějící servis.

(4) Informace podle čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro podávají distributoři nebo dovozci Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

(5) K provádění úkonů v Informačním systému zdravotnických prostředků podle tohoto nebo jiného zákona lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout pouze pomocí elektronického formuláře dostupného prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

(1) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který má sídlo na území České republiky, nebo který uvádí nebo dodává prostředek na trh na území České republiky, je povinen vést a předložit Ústavu na vyžádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. Výrobce je povinen zajistit, aby prohlášení o shodě podle čl. 19 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 17 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bylo v případě prostředku dodávaného na trh na území České republiky vydáno v českém, slovenském nebo anglickém jazyce nebo do některého z těchto jazyků přeloženo.

(2) Výrobce, který uvádí nebo dodává prostředek na trh na území České republiky, je povinen informace podle čl. 10 odst. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 10 odst. 10 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, informace uvedené v čl. 18 odst. 1 písm. a) až d) nařízení o zdravotnických prostředcích, informace uvedené v čl. 89 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo uvedené v čl. 84 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a prohlášení uvedené v příloze XIII bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích poskytnout v českém jazyce.

(3) Nesplní-li výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinnost uvedenou v čl. 31 odst. 5 větě první nařízení o zdravotnických prostředcích nebo povinnost uvedenou v čl. 28 odst. 5 větě první nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav může v souladu s čl. 31 odst. 5 větou druhou nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 větou druhou nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozhodnout o pozastavení dodávání dotčeného prostředku na trh na území České republiky.

(4) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku, který má sídlo na území České republiky, je povinen poskytnout Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků

(5) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku je povinen předložit na vyžádání Ústavu seznam zdravotnických prostředků, které dodal na trh na území České republiky, maximálně však za období 10 let a u implantabilních prostředků za období 15 let předcházejících dni tohoto vyžádání Ústavem.

(6) Ústav každému výrobci zdravotnického prostředku na zakázku, který oznámil zahájení činnosti podle odstavce 4, přidělí registrační číslo prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

(7) Poruší-li výrobce povinnosti uvedené v čl. 10 odst. 14 druhém pododstavci nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 10 odst. 13 druhém pododstavci nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, přijme Ústav za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů neprodleně náležitá omezující nebo zakazující opatření. Ústav opatření podle věty první přijme na dobu, než výrobce začne s Ústavem spolupracovat nebo než Ústavu poskytne úplné a správné informace uvedené v čl. 10 odst. 14 prvním pododstavci nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 10 odst. 13 prvním pododstavci nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. O opatřeních podle věty první Ústav vydá rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Opatřeními podle věty první jsou

(1) Provádění obnovy prostředku pro jedno použití se na území České republiky zakazuje.

(2) Uvádění a dodávání obnoveného prostředku pro jedno použití na trh na území České republiky a jeho používání na území České republiky se zakazuje.

(1) Žadatel podává žádost o certifikát o volném prodeji Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

(2) Žádost musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

(3) Ústav ověří v Evropské databázi zdravotnických prostředků (dále jen „databáze Eudamed“), že příslušný prostředek je registrován a že ode dne provedení registrace nedošlo k žádné změně, která by bránila vydání certifikátu o volném prodeji.

(4) Ústav vydá prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků žadateli formou osvědčení podle správního řádu certifikát o volném prodeji v českém a anglickém jazyce v souladu s čl. 60 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 55 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo žádost zamítne.

(5) Pro účely vydání certifikátu o volném prodeji podle odstavce 4 musí žadatel splňovat také podmínky stanovené v čl. 29 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 26 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(6) Žádost o certifikát o volném prodeji lze podat pro jednotlivý prostředek nebo pro skupinu prostředků náležících do stejné generické skupiny.

(1) Etická komise provádí nezávislý etický přezkum klinické zkoušky nebo etický přezkum studie funkční způsobilosti s cílem posoudit s důrazem kladeným na etická hlediska, zda jsou chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a zda tato hlediska převažují nad všemi ostatními zájmy.

(2) Etická komise vydává k záměru provést klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti písemné stanovisko a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska cílů uvedených v odstavci 1. Za tím účelem zejména přezkoumává odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, a vhodnost zvolených postupů a skupin subjektů klinické zkoušky nebo skupin subjektů studie funkční způsobilosti a vyjadřuje se stanoviskem k protokolu klinické zkoušky nebo protokolu studie funkční způsobilosti a k dokumentům používaným pro informování subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a získání jejich informovaného souhlasu, a to nezávisle na zadavateli klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a zkoušejícím.

(3) Etická komise vykonává dohled nad průběhem klinické zkoušky nebo průběhem studie funkční způsobilosti, ke které vydala souhlasné stanovisko, v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, nejméně však jednou za rok, a to v souladu s odstavcem 1 a s postupy stanovenými podle § 13 odst. 2. Nepřevezme-li ke dni zániku etické komise v průběhu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti její činnost jiná etická komise, pozbývá souhlasné stanovisko etické komise s prováděním dané klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti platnosti.

(1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel zdravotních služeb. Etická komise může působit i jako etická komise jiného poskytovatele zdravotních služeb, a to na základě písemné smlouvy uzavřené mezi poskytovateli zdravotních služeb. V takovém případě podmínky pro činnost etické komise zajistí poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb jmenuje členy etické komise písemně a s jejich souhlasem. Etická komise je složena nejméně z 5 členů. Alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace v oblasti zdravotnictví a alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, jiném obdobném pracovněprávním vztahu nebo v jiném závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje nebo který provozuje zdravotnické zařízení, v němž bude navrhovaná klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhat, přičemž se musí jednat o 2 odlišné členy etické komise. Minimálně 4 členové etické komise musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka a alespoň 3 členové etické komise musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře nebo farmaceuta a minimálně 5 let praxe ve svém oboru. Poskytovatel zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje, si od jednotlivých kandidátů na členy etické komise vyžádá souhlas s jejich členstvím v etické komisi a poučí je o povinnostech člena etické komise podle odstavce 4; kandidáti na člena etické komise písemně potvrdí, že souhlasí se svým členstvím v etické komisi a že byli poučeni o povinnostech člena etické komise podle odstavce 4. Členové etické komise si zvolí ze svého středu předsedu etické komise. Etická komise může pro získání názoru ke konkrétní žádosti o stanovisko přizvat další odborníky; na tyto přizvané odborníky se vztahuje odstavec 4 obdobně.

(3) Členem etické komise může být pouze bezúhonná osoba starší 18 let, jejíž svéprávnost nebyla omezena. Za bezúhonnou se považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka. Bezúhonnost fyzická osoba prokazuje výpisem z evidence Rejstříku trestů podle jiného právního předpisu upravujícího Rejstřík trestů a dále dokladem odpovídajícím výpisu z evidence Rejstříku trestů vydaným státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i odpovídajícími doklady vydanými státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Výpis z evidence Rejstříku trestů a doklady dokládající bezúhonnost fyzické osoby nesmí být starší než 3 měsíce. Nevydává-li stát uvedený ve větě třetí výpis z evidence trestů nebo rovnocenný doklad, nebo nelze-li jej získat, předloží fyzická osoba čestné prohlášení o bezúhonnosti, které učinila před notářem nebo příslušným orgánem tohoto státu. Cizinec, který je nebo byl státním občanem jiného členského státu Evropské unie nebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo výpisu z evidence obdobné Rejstříku trestů doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie.

(4) Člen etické komise je povinen

(5) Členství v etické komisi zaniká

(6) Etická komise zaniká, pokud

(1) Poskytovatel zdravotních služeb ohlašuje Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ustavení a zánik etické komise a změnu v jejím složení, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 30 dnů ode dne jejího ustavení nebo jejího zániku nebo změny v jejím složení. Informace o zániku etické komise oznámí poskytovatel zdravotních služeb rovněž všem zadavatelům klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, nad jejichž průběhem daná etická komise vykonává dohled, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 5 pracovních dnů ode dne jejího zániku. Ohlášení obsahuje název etické komise, kontaktní adresu, telefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu elektronické pošty, jména a příjmení členů etické komise s uvedením odborného zaměření členů etické komise, jméno a příjmení předsedy etické komise a datum ustavení, změny ve složení nebo zániku etické komise.

(2) Etická komise vykonává svou činnost podle písemných pracovních postupů, které pro tento účel vypracuje. Písemné pracovní postupy schvalují všichni členové etické komise. Postupy pro posuzování žádostí o stanovisko ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti a dohled nad průběhem klinické zkoušky nebo nad průběhem studie funkční způsobilosti musí být v případě zdravotnických prostředků slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení klinické zkoušky stanovenými nařízením o zdravotnických prostředcích, v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí být slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení studie funkční způsobilosti stanovenými nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a musí obsahovat alespoň

(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat veškeré záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil, a to po dobu nejméně 10 let po ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

(4) V případě zániku etické komise oznámí poskytovatel zdravotních služeb, který etickou komisi ustavil, Ústavu, zda činnost zaniklé etické komise přebírá jiná etická komise. Současně Ústavu sdělí seznam probíhajících klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, nad kterými zaniklá etická komise vykonávala dohled, a uvede jakým způsobem je zajištěno uchovávání a předání kopie dokumentace zaniklé etické komise jiné etické komisi.

(5) V případě, že není zajištěn dohled jinou etickou komisí, musí být probíhající klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti u daného poskytovatele zdravotních služeb pozastavena do doby, než dohled nad klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti převezme jiná etická komise. Zadavatel dotčené klinické zkoušky nebo dotčené studie funkční způsobilosti zajistí pozastavení náboru nových subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a pokračování sledování již zařazených subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s plánem klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

(6) Ústav vede a zveřejňuje prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků seznam etických komisí v České republice s uvedením zejména názvu etické komise, kontaktní adresy etické komise, odborného zaměření jejích členů, data ustavení etické komise, popřípadě data zániku etické komise.

(1) Probíhá-li ve zdravotnickém zařízení klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti, ke které bylo vydáno souhlasné stanovisko etickou komisí ustavenou poskytovatelem zdravotních služeb, který provozuje toto zdravotnické zařízení, vedení zdravotnického zařízení vytvoří podmínky k tomu, aby tato etická komise vykonávala činnost po celou dobu trvání klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v tomto zdravotnickém zařízení, a pokud dojde ke změnám v jejím složení, aby byla zajištěna plynulá návaznost její činnosti, jakož i jejích práv a povinností.

(2) Etická komise na žádost zadavatele vydá k dané klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti stanovisko. Zadavatel je povinen uhradit poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavil, náhradu účelně vynaložených výdajů, které mu vzniknou v souvislosti s vydáním tohoto stanoviska.

(3) Etická komise vydává své stanovisko ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti na jednání, jehož konání předem ohlásí v souladu s pracovními postupy podle § 13 odst. 2. Etická komise je usnášeníschopná, účastní-li se jí nejméně 5 jejích členů, z nichž 1 musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace v oblasti zdravotnictví a minimálně 4 musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka, přičemž alespoň 1 z členů se zdravotnickým vzděláním musí být osobou, která není v pracovním poměru, jiném obdobném pracovněprávním vztahu nebo v jiném závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje nebo který provozuje zdravotnické zařízení, v němž bude navrhovaná klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhat. Etická komise se usnáší nadpoloviční většinou hlasů přítomných členů, kteří mohou hlasovat podle vět páté a šesté. Při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy. Hlasovat mohou jen ti členové etické komise, kteří se účastnili projednávání konkrétní žádosti o vydání stanoviska po celou jeho dobu. Je-li zkoušející v příslušné klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti současně členem etické komise, je vyloučen z projednávání žádosti.

(4) Etická komise je povinna pořizovat z jednání zápisy. Zápisy z jednání etické komise obsahují datum, hodinu a místo jednání, seznam přítomných členů etické komise, seznam dalších přizvaných přítomných osob, hlavní body diskuse, schválené stanovisko včetně záznamu o výsledku hlasování o tomto stanovisku s uvedením toho, jak hlasovali členové etické komise, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů členů etické komise a podpis nejméně 2 členů etické komise.

(1) V případě zdravotnických prostředků při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí podle etických zásad a metodami stanovenými v příloze č. XV kapitole I nařízení o zdravotnických prostředcích, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 62 odst. 4 písm. d) až k) nařízení o zdravotnických prostředcích, a dále

(2) V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí podle etických zásad a metodami stanovenými v příloze č. XIV nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 58 odst. 5 písm. d) až k) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a dále

(3) Při posuzování náhrad a pojištění etická komise posuzuje vždy, zda

(4) V případě klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, kdy před zařazením subjektu do klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti není možno získat jeho informovaný souhlas, etická komise posoudí, jakým způsobem je v protokolu zajištěno vyžádání informovaného souhlasu jeho zákonného zástupce, opatrovníka nebo zástupce z členů domácnosti jmenovaného soudem nebo subjektu samého podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zváží, zda není účelné podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem. V případě, kdy má být zasaženo do integrity subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, který není schopen úsudku, způsobem zanechávajícím trvalé, neodvratitelné a vážné následky nebo způsobem spojeným s vážným nebezpečím pro jeho život nebo zdraví, lze klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti provést jen s přivolením soudu⁵).

(1) Etická komise vydá stanovisko ke klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti na podkladě písemné žádosti a po posouzení předložené dokumentace. Žádost předkládá příslušné etické komisi zadavatel. Požadované dokumenty se etické komisi předkládají v českém jazyce; etická komise může umožnit předložení požadovaných dokumentů i v jiném jazyce, s výjimkou informovaného souhlasu a souhrnu plánu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

(2) Žadatel spolu se žádostí o stanovisko ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti předloží podklady nezbytné k posouzení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti etickou komisí, zejména dokumentaci, která umožní etické komisi posoudit skutečnosti podle § 15 odst. 1 a 2. Etická komise je oprávněna si v průběhu posuzování vyžádat od zadavatele další dokumenty a doplňující informace, které jsou k posouzení daných skutečností nezbytné. V případě, že si etická komise vyžádá dokumenty nebo informace podle věty druhé, běh lhůty pro vydání stanoviska etické komise podle odstavce 3 se staví do doby jejich doručení etické komisi.

(3) Etická komise vydá do 60 dnů ode dne doručení žádosti zadavateli k dané klinické zkoušce nebo k dané studii funkční způsobilosti písemné odůvodněné stanovisko. Stanovisko etické komise obsahuje

(1) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko, jestliže se dozví o nových skutečnostech podstatných pro bezpečnost subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nebo jestliže zadavatel nebo zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění nebo uspořádání klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, k nimž etická komise vydala své souhlasné stanovisko. S výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, si etická komise předtím vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího.

(2) Odvolání souhlasného stanoviska etické komise podle odstavce 1 oznámí etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Ústavu. Odvolání souhlasného stanoviska etické komise obsahuje

(1) Zadavatel odpovídá subjektu klinické zkoušky nebo subjektu studie funkční způsobilosti za újmu, kterou tento subjekt utrpí v důsledku účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti prováděných na území České republiky. Zadavatel je povinen si pro tyto případy sjednat před zahájením klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti pojištění odpovědnosti za újmu způsobenou v souvislosti s prováděním klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, přičemž toto pojištění musí být sjednáno na celou dobu provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a v celém rozsahu odpovědnosti zadavatele. Rozsah pojištění a ujednaný limit pojistného plnění musí odpovídat rizikům spojeným s prováděnou klinickou zkouškou nebo prováděnou studií funkční způsobilosti.

(2) V případě pojištění sjednaného podle odstavce 1 je pojistitel oprávněn odstoupit od pojistné smlouvy nebo vypovědět pojištění nejpozději ke dni bezprostředně předcházejícímu dni, kdy má být klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti zahájena. Po uplynutí této lhůty až do doby ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nemůže pojistitel od pojistné smlouvy odstoupit ani pojištění vypovědět. Zjistí-li pojistitel skutečnosti, které by jinak vedly k odstoupení od pojistné smlouvy nebo výpovědi pojištění, v době, kdy klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhá, je oprávněn po zadavateli požadovat náhradu za poskytnuté plnění, a to až do výše ujednaného limitu pojistného plnění. Povinnost nahradit újmu subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti ze strany zadavatele tímto není dotčena.

(3) Odstoupil-li pojistitel od pojistné smlouvy nebo vypověděl-li pojištění podle odstavce 2, bezodkladně o tom informuje Ústav. V informaci uvede identifikaci pojistné smlouvy, od které odstoupil, nebo vypovězeného pojištění, jejich účastníků a důvodu, pro který od pojistné smlouvy odstoupil nebo vypověděl pojištění.

(1) Zadavatel je povinen pro případ svého úpadku nebo ukončení své činnosti zajistit uchování dokumentace
způsob splnění této povinnosti je zadavatel povinen prokázat při předložení žádosti o povolení klinické zkoušky nebo žádosti o povolení studie funkční způsobilosti.

(2) Zadavatel je povinen informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti. V průběhu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti je zadavatel povinen poskytovat Ústavu a příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku.

(3) V případě, že se vyskytnou významné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku, zadavatel neprodleně informuje Ústav, etickou komisi a subjekty klinické zkoušky prostřednictvím upraveného znění stávajícího informovaného souhlasu. Při posuzování diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v takovém případě zadavatel u studií funkční způsobilosti, které nevyžadují informovaný souhlas, neprodleně informuje Ústav a etickou komisi.

(4) Stanovisko etické komise musí být součástí dokumentace při předložení žádosti o povolení klinické zkoušky nebo žádosti o povolení studie funkční způsobilosti a při předložení žádosti o povolení podstatné změny klinické zkoušky nebo žádosti povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti.

(5) Klinickou zkoušku podle čl. 62 odst. 1 v souladu s čl. 70 odst. 7 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studii funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 v souladu s čl. 66 odst. 7 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro není možné zahájit bez předchozího povolení Ústavu. Ústav oznámí povolení klinické zkoušky zadavateli ve lhůtách uvedených v čl. 70 odst. 7 písm. b) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo zadavateli studie funkční způsobilosti ve lhůtách uvedených v čl. 66 odst. 7 písm. b) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Pokud klinická zkouška není zahájena nejpozději do jednoho roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o jejím povolení, nelze klinickou zkoušku zahájit.

(6) Lhůty uvedené v čl. 70 odst. 1 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích a v čl. 66 odst. 1 a 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se prodlužují o 5 dnů. Lhůty uvedené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích a v čl. 71 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se prodlužují o 7 dnů.

(7) Zjistí-li Ústav při posuzování žádosti o povolení podstatné změny klinické zkoušky podle čl. 75 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích, že předložená žádost je neúplná, vyzve zadavatele k doplnění. V takovém případě se běh lhůty stanovené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích staví na dobu ode dne vydání první výzvy k doplnění do dne obdržení řádně doplněné žádosti. V případě negativního posouzení Ústav žádost o povolení podstatné změny klinické zkoušky rozhodnutím zamítne, aniž by poskytl zadavateli možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. Obdobně se postupuje i v případě klinických zkoušek podle čl. 74 odst. 1 a čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích.

(8) Zjistí-li Ústav při posuzování žádosti o povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti podle čl. 71 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, že předložená žádost je neúplná, vyzve zadavatele k doplnění. V takovém případě se běh lhůty stanovené v čl. 71 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro staví na dobu ode dne vydání první výzvy k doplnění do dne obdržení řádně doplněné žádosti. V případě negativního posouzení Ústav žádost o povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti rozhodnutím zamítne, aniž by poskytl zadavateli možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. Obdobně se postupuje i v případě studií funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(1) Subjektem klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nesmí být, není-li dále stanoveno jinak, osoba ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence nebo osoba umístěná na základě rozhodnutí soudu v zařízení, kde je omezována osobní svoboda, nebo osoba, které jsou poskytovány zdravotní služby bez jejího souhlasu.

(2) Byla-li zahájena klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti na osobě, která je v průběhu testování vzata do vazby, nastoupí výkon trestu odnětí svobody nebo výkon zabezpečovací detence, musí být tato osoba z klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti neprodleně vyloučena. To neplatí, jestliže by ukončením účasti této osoby v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti bylo ohroženo její zdraví. V takovém případě umožní Vězeňská služba České republiky této osobě pokračovat po dobu nezbytně nutnou v účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, k čemuž poskytne potřebnou součinnost.

(3) Je-li to možné, zjišťuje se rovněž názor nezletilé osoby nebo zletilé osoby, která není schopna plně hájit své zájmy k možné účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti. Do zdravotnické dokumentace vedené o této osobě se zaznamená zjištěný názor této osoby, popřípadě důvod, pro který nemohl být její názor zjištěn, a popřípadě také souhlas jejího zákonného zástupce, opatrovníka či zástupce z členů domácnosti jmenovaného soudem.

(1) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích musí vypracovat dokumentaci podle přílohy č. XV kapitoly II bodů 2 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

(2) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích sjedná pojištění povinnosti k náhradě újmy způsobené v souvislosti s prováděním jiné klinické zkoušky podle § 19 odst. 1 a Ústavu předloží doklad o pojistném krytí podle přílohy č. XV kapitoly II bodu 4.3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

(3) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen 60 dnů před jejím zahájením podat Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ohlášení o záměru provést klinickou zkoušku. Součástí ohlášení je dokumentace podle přílohy č. XV kapitoly II bodů 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení o zdravotnických prostředcích a stanovisko etické komise. Jinou klinickou zkoušku je možné zahájit po uplynutí 60 dnů od ohlášení, nejpozději však do jednoho roku, pokud Ústav nerozhodne jinak. Prováděcí právní předpis stanoví podrobnosti náležitostí ohlášení; toto ohlášení obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky a místo, kde bude klinická zkouška probíhat, a plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky.

(4) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků veškeré závažné nepříznivé události uvedené v čl. 2 bodu 58 nařízení o zdravotnických prostředcích. Na ohlášení závažné nepříznivé události u jiné klinické zkoušky se čl. 80 nařízení o zdravotnických prostředcích použije přiměřeně. Prováděcí právní předpis stanoví podrobnosti náležitostí ohlášení; toto ohlášení obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky a popis závažné nepříznivé události.

(5) Zadavatel je povinen ohlásit Ústavu ukončení a závěry jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích. Jiná klinická zkouška je ukončena poslední návštěvou posledního subjektu jiné klinické zkoušky, ledaže je v plánu jiné klinické zkoušky stanoveno jinak. Ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky a závěry jiné klinické zkoušky oznamuje zadavatel prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Zadavatel oznamuje ukončení jiné klinické zkoušky do 15 dnů a závěry jiné klinické zkoušky ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce do 12 měsíců ode dne ukončení jiné klinické zkoušky. Ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, místo, kde jiná klinická zkouška probíhala, a datum ukončení jiné klinické zkoušky. Zpráva o jiné klinické zkoušce obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, podpis zkoušejícího, souhrn jiné klinické zkoušky a zhodnocení všech údajů shromážděných během jiné klinické zkoušky. Podrobnosti náležitostí ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce stanoví prováděcí právní předpis.

(6) Čl. 72 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích se použije přiměřeně i na jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích. Ústav může v zájmu ochrany života a zdraví subjektů jiné klinické zkoušky zahájení jiné klinické zkoušky nepovolit nebo na základě zjištění z úřední činnosti již probíhající jinou klinickou zkoušku předčasně ukončit nebo pozastavit.

(8) Jestliže zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích dočasně přerušil jinou klinickou zkoušku nebo jinou klinickou zkoušku předčasně ukončil, ohlásí tuto skutečnost Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků do 15 dnů ode dne přerušení nebo ukončení jiné klinické zkoušky; součástí ohlášení je odůvodnění dočasného přerušení nebo předčasného ukončení jiné klinické zkoušky. V případě, že zadavatel jinou klinickou zkoušku dočasně přerušil nebo předčasně ukončil z bezpečnostních důvodů, ohlásí tuto skutečnost do 24 hodin od jejího vzniku Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Bez ohledu na výsledky jiné klinické zkoušky předloží zadavatel Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků do 3 měsíců ode dne jejího předčasného ukončení nebo dočasného přerušení závěry ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce; pro náležitosti zprávy o jiné klinické zkoušce se použije odstavec 5 obdobně. Podrobnosti náležitostí ohlášení o dočasném přerušení a předčasném ukončení jiné klinické zkoušky stanoví prováděcí právní předpis.

(7) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků podstatné změny v dokumentaci této jiné klinické zkoušky podle čl. 75 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a písemný souhlas etické komise s návrhem těchto změn. Podstatnou změnu je možné provést po uplynutí doby stanovené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích ode dne ohlášení, pokud Ústav nerozhodne jinak. Ohlášení obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, popis podstatných změn a plánované datum jejich provedení. Součástí ohlášení je dokumentace jiné klinické zkoušky s vyznačenými změnami. Podrobnosti náležitostí ohlášení stanoví prováděcí právní předpis.

(1) Distributor a osoba provádějící servis prostředků jsou povinni ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků svoji činnost distributora nebo osoby provádějící servis prostředků, a to před zahájením této činnosti. Tato povinnost se nevztahuje na osobu provádějící servis výhradně zdravotnických prostředků rizikové třídy I nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, a na distributora, který dodává výhradně zdravotnické prostředky rizikové třídy I nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rizikové třídy A nebo dodává prostředky výhradně uživateli, který není poskytovatelem zdravotních služeb.

(2) Ohlášení podle odstavce 1 musí obsahovat

(3) Povinnost splnění náležitostí ohlášení podle odstavce 2 písm. e) se nevztahuje na poskytovatele lékárenské péče.

(1) Ústav každému distributorovi a osobě provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle § 23, (dále jen „ohlášená osoba“) přidělí registrační číslo. Ohlásí-li jedna osoba více činností podle tohoto zákona, je jí přiděleno pouze jedno registrační číslo.

(2) Ústav vymaže z Informačního systému zdravotnických prostředků údaje ohlášené podle § 23, požádá-li o výmaz osoba, která ohlášení podala, a uvědomí ji o tom sdělením.

(3) Zjistí-li Ústav ze své úřední činnosti, že údaje ohlášené podle § 23 neodpovídají skutečnosti, vyzve osobu, která tyto údaje ohlásila, k nápravě ve lhůtě určené Ústavem. Po marném uplynutí lhůty Ústav rozhodne o výmazu údajů ohlášených podle § 23 z Informačního systému zdravotnických prostředků; rozhodnutí Ústavu je prvním úkonem v řízení.

(1) Ohlášená osoba je povinna změnu údajů podle § 23 ohlásit prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, a to do 30 dnů ode dne, kdy změna nastala. Ohlášení změny údajů se považuje za potvrzení správnosti všech ostatních ohlášených údajů podle odstavce 2 věty první. Povinnost hlášení změn údajů podle věty první se nevztahuje na změnu údajů, jejichž platnost je možné ověřit dálkovým přístupem do základních registrů.

(2) Ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 nebo ode dne posledního potvrzení správnosti podle odstavce 1 věty první potvrdit správnost ohlášených údajů. Ústav prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků 30 dnů přede dnem uplynutí lhůty podle věty první odešle ohlášené osobě upozornění na nutnost potvrzení správnosti ohlášených údajů.

(3) V případě, že nedojde k potvrzení správnosti údajů ve lhůtě podle odstavce 2 věty první, považují se údaje ohlášené osoby v Informačním systému zdravotnických prostředků za neplatné a nejsou v Informačním systému zdravotnických prostředků nadále zveřejněny. Ústav o této skutečnosti ohlášenou osobu uvědomí sdělením. Na základě žádosti dotčeného subjektu lze zneplatněné údaje ve lhůtě 6 měsíců ode dne jejich zneplatnění obnovit. Jsou-li údaje podle věty první zneplatněny, ohlášená osoba není ohlášenou osobou pro činnost, u níž nepotvrdila správnost ohlášených údajů podle odstavce 2 věty první.

(4) Údaje ohlášené podle § 23 jsou dále vedeny v Informačním systému zdravotnických prostředků po dobu 3 let ode dne jejich zneplatnění podle odstavce 3. Po uplynutí této doby jsou údaje ze systému odstraněny.

(1) Dodání prostředku podle § 28 odst. 3 nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, s výjimkou diagnostického zdravotnického prostředku určeného výrobcem pro sebetestování a diagnostického zdravotnického prostředku rizikové třídy A, uživateli, který je laickou osobou podle čl. 2 bodu 38 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 2 bodu 31 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, se zakazuje.

(2) Distributor je povinen v případě distribuce prostředku na trh na území České republiky dodávat prostředek včetně návodu k použití v českém jazyce, pokud návod k použití výrobce vydal.

(3) Nesplní-li dovozce povinnost uvedenou v čl. 31 odst. 5 větě první nařízení o zdravotnických prostředcích nebo povinnost uvedenou v čl. 28 odst. 5 větě první nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav může v souladu s čl. 31 odst. 5 větou druhou nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 větou druhou nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozhodnout o pozastavení dodávání dotčeného prostředku na trh na území České republiky.

(1) Pro účely tohoto zákona se správnou skladovací praxí rozumí souhrn pravidel zajišťujících, aby přeprava a skladování prostředku bylo uskutečňováno v souladu s pokyny výrobce a minimálními požadavky na bezpečnost prostředku. Minimální požadavky na bezpečnost prostředku stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Distributor a dovozce jsou povinni dodržovat správnou skladovací praxi.

(1) Prostředek nelze použít, pokud se jedná o prostředek,

(2) Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze zdravotnický prostředek, který splňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích, a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který splňuje požadavky nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(3) V případě, že poskytovatel zdravotních služeb vyrábí a používá zdravotnický prostředek v rámci zdravotních služeb jím poskytovaných v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo vyrábí a používá diagnostický zdravotnický prostředek in vitro v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, je povinen na vyžádání Ústavu sdělit informace o tomto prostředku.

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby

(2) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže se jedná o případy uvedené v § 38 odst. 1. Dále nesmí poskytovatel zdravotních služeb používat prostředek při poskytování zdravotních služeb v případě, že nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce; to neplatí, pokud se jedná o zdravotnický prostředek rizikové třídy I nebo IIa nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, u něhož výrobce stanovil, že návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

(3) Je-li při poskytování zdravotních služeb použit zdravotnický prostředek rizikové třídy IIb nebo III, je poskytovatel zdravotních služeb povinen provést o tom záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.

(5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných prostředků,

(6) Obsah dokumentace používaných prostředků podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis.

(7) Na osoby, které prostřednictvím prostředku poskytují jiné služby než zdravotní, se povinnosti stanovené pro poskytování zdravotních služeb prostřednictvím prostředku uvedené v částech sedmé, osmé a deváté tohoto zákona vztahují obdobně.

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby osobě poskytující zdravotní služby prostřednictvím prostředku byly dostupné veškeré informace z návodu k použití v českém jazyce; povinnost zajištění dostupnosti návodu k použití neplatí u zdravotnického prostředku rizikové třídy I nebo IIa nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, u něhož výrobce stanovil, že tento návod není třeba pro bezpečné používání prostředku.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb, který zavedl implantabilní prostředek, je povinen pacientovi, jemuž byl tento zdravotnický prostředek zaveden, popřípadě jeho zákonnému zástupci nebo opatrovníkovi prokazatelně poskytnout kartu s informacemi o implantátu, na níž je uvedena totožnost pacienta, a informace uvedené v čl. 18 nařízení o zdravotnických prostředcích jakýmkoliv prokazatelným způsobem, který umožní pacientovi k daným informacím rychlý přístup. Informace musí být v českém jazyce.

(3) Povinnost podle odstavce 2 se nevztahuje na zdravotnické prostředky uvedené v čl. 18 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

(1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby prostředek, u něhož to stanovil výrobce v návodu k použití, používala nebo obsluhovala při poskytování zdravotních služeb pouze osoba, která

(2) Instruktáž podle odstavce 1 písm. a) může provádět pouze

(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po celou dobu používání prostředku a po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

(4) V případě instruktáže podle odstavce 2 je možné u prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit poučení výrobcem poučením osobou, která má v používání daného typu prostředku nejméně tříletou praxi.

(1) V případě ohrožení života nebo zdraví pacienta může lékař poskytující zdravotní služby použít prostředek způsobem, který není v souladu s jeho návodem k použití, pokud nemá k dispozici jiný prostředek potřebných vlastností, za podmínky, že je takový způsob použití klinicky ověřen u podobného typu prostředku.

(2) Hodlá-li lékař použít prostředek způsobem podle odstavce 1, informuje o této skutečnosti a o možných důsledcích a rizicích tohoto postupu pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta nebo nepřítomnost zákonného zástupce nebo opatrovníka seznámení podle věty první, učiní tak lékař neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta nebo přítomnost jeho zákonného zástupce nebo opatrovníka umožní.

(3) O postupu podle odstavce 1, důvodech, které k tomuto postupu vedly, a o podání informace podle odstavce 2 provede lékař záznam ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi.

(1) Poskytuje-li na území České republiky vojenský poskytovatel zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání¹⁷), popřípadě jiný poskytovatel zdravotních služeb na základě smlouvy o poskytování zdravotních služeb vojákům z povolání uzavřené se zdravotní pojišťovnou stanovenou zákonem o veřejném zdravotním pojištění vojákům v činné službě po dobu válečného stavu, stavu ohrožení státu nebo nouzového stavu zdravotní služby s použitím prostředků, může postupovat odchylně od tohoto zákona.

(2) Poskytuje-li vojenský poskytovatel zdravotních služeb podle zákona o vojácích z povolání¹⁷) zdravotní služby s použitím prostředků vojákům v činné službě vyslaným k plnění úkolů ozbrojených sil České republiky nebo Vojenské policie mimo území České republiky¹⁸), může postupovat odchylně od tohoto zákona.

(1) Servisem se rozumí provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav prostředku v souladu s pokyny výrobce, s tímto zákonem a jinými právními předpisy. Oprava a bezpečnostně technická kontrola zdravotnického prostředku na zakázku se nepovažuje za servis podle tohoto zákona.

(2) Servis prostředku, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A, může vykonávat pouze ohlášená osoba; to neplatí v případě postupu podle odstavce 3. Jde-li o prostředek s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie.

(3) V případě, kdy výrobce prokazatelně stanovil, že servis prostředku může provádět pouze jím pověřená osoba, která nepůsobí na území České republiky, se na takto pověřenou osobu požadavky podle § 45 odst. 4 a 5 a § 46 odst. 2 a 3 nevztahují.

(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat dokumentaci o provedení servisu podle odstavce 3 v českém, slovenském nebo anglickém jazyce po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

(5) Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh na území České republiky součástku určenou k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku ve smyslu čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 20 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, je povinna uchovávat podpůrné podklady po dobu alespoň 10 let ode dne, kdy dodala na trh poslední takovou součástku, a předložit je na vyžádání Ústavu.

(1) Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti prostředku.

(2) Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly prostředku, který je elektrickým zařízením. Za elektrické zařízení se pro účely tohoto zákona považuje zařízení, u něhož může dojít k ohrožení života, zdraví nebo majetku elektrickým proudem. Elektrická kontrola prostředku se provádí způsobem stanoveným výrobcem; pokud není postup výrobcem stanoven, použije se postup popsaný v technické normě upravující zdravotnické elektrické přístroje nebo elektrické přístroje, které jsou diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro¹⁹).

(3) Bezpečnostně technická kontrola se provádí u prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Nestanoví-li výrobce četnost bezpečnostně technické kontroly u prostředku, který je elektrickým zařízením, provádí se bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. Bezpečnostně technická kontrola musí být provedena nejpozději v kalendářním měsíci, v jehož průběhu uplyne lhůta pro její provedení, nestanoví-li výrobce jinak.

(4) Osoba provádějící servis, která provádí bezpečnostně technickou kontrolu, je povinna

(5) Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil a podepsal záznam. V případě, že je bezpečnostně technická kontrola prováděna osobou uvedenou v odstavci 4 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

(6) Není-li výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky provádějící bezpečnostně technickou kontrolu se nevztahují na bezpečnostně technickou kontrolu prováděnou u prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce, který není elektrickým zařízením.

(7) V případě bezpečnostně technické kontroly je možné u prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit proškolení podle odstavce 4 písm. a) proškolením osobou, která má nejméně pětiletou praxi v provádění servisu daného typu prostředku.

(1) Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného a bezpečného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu.

(2) Osoba provádějící servis, která provádí opravu, je povinna

(3) Po provedení opravy musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost prostředku a o opravě a přezkoušení pořídil a podepsal záznam. V případě, že je oprava prováděna osobou uvedenou v odstavci 2 písm. b) bodu 5, podepisuje záznam i osoba provádějící přímý dohled. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento záznam uchovávat po celou dobu používání prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení prostředku z používání.

(4) Není-li výrobcem stanoveno jinak, požadavky stanovené na pracovníky zajišťující opravu se nevztahují na opravy prováděné u prostředku rizikové třídy I bez měřicí funkce, který není elektrickým zařízením.

(5) V případě opravy je možné u prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit proškolení podle odstavce 2 písm. a) proškolením osobou, která má nejméně pětiletou praxi v provádění servisu daného typu prostředku.

(1) U prostředku, který je pevně připojen ke zdroji elektrické energie, a prostředku, jehož součástí je tlakové, plynové zařízení nebo zdvihací zařízení, se vedle jeho servisu provádí i jeho revize.

(2) Revizí podle odstavce 1 se rozumí elektrická revize, tlaková revize, plynová revize nebo zdvihací revize podle jiných právních předpisů.

(1) Přestupku se dopustí ten, kdo

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Výrobce prostředku se dopustí přestupku tím, že

(2) Výrobce prostředku se dále dopustí přestupku tím, že

(3) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku se dopustí přestupku tím, že

(4) Zplnomocněný zástupce výrobce se dopustí přestupku tím, že

(5) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Zadavatel klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že

(2) Zkoušející se dopustí přestupku tím, že

(3) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích se dopustí přestupku tím, že

(4) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Dovozce se dopustí přestupku tím, že

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

(2) Poskytovatel zdravotních služeb nebo právnická anebo podnikající fyzická osoba poskytující prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní se dopustí přestupku tím, že

(3) Za přestupek podle odstavců 1 a 2 lze uložit pokutu do výše

(1) Výdejce se dopustí přestupku tím, že

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 28 odst. 6 umístí na listinný poukaz znaky nebo prvky omezující čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo reklamní sdělení.

(2) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 29 odst. 5 předá identifikátor elektronického poukazu doprovázený sdělením reklamní povahy.

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby byl pacientovi předán identifikátor elektronického poukazu v souladu s § 29 odst. 4.

(4) Předepisující se dopustí přestupku tím, že předá pacientovi identifikátor elektronického poukazu za úplatu v rozporu s § 29 odst. 4, nebo předepíše pacientovi prostředek na listinný poukaz v rozporu s § 28a.

(5) Za přestupek podle odstavců 1 až 4 lze uložit pokutu do výše 200 000 Kč.

(1) Osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, poskytovatel zdravotních služeb, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64a odst. 1 neposkytne Ústavu informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků.

(2) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že nezřídí jednotné kontaktní místo podle § 64b.

(3) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že neposkytne jednotnému kontaktnímu místu zřízenému podle § 64b na jeho žádost informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze.

(4) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že

(5) Výrobce, zplnomocněný zástupce, oznámený subjekt, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že řádně neodůvodní neposkytnutí informace nebo nedodržení lhůty podle čl. 26 odst. 1 nařízení o posílené úloze.

(6) Jednotné kontaktní místo zřízené podle § 64b se dopustí přestupku tím, že nepředá Evropské agentuře pro léčivé přípravky informace vyžadované podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze.

(7) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Ministerstvo může na základě žádosti poskytovatele zdravotních služeb rozhodnout o povolení uvedení do provozu u prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že

(2) V souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro může Ústav na základě žádosti výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce povolit uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že jeho použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti nebo zdraví pacientů.

(3) Žádost podle odstavce 1 nebo 2 musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat důvody pro udělení výjimky včetně jejich doložení.

(4) V rozhodnutí příslušný orgán stanoví dobu, na kterou je uvedení dotčeného prostředku na trh nebo do provozu povoleno, a podmínky, za kterých může být dotčený prostředek uveden nebo uváděn na trh nebo do provozu a používán.

(1) Ministerstvo obrany může jako distributor postupovat odchylně od tohoto zákona, pokud účelem tohoto odchylného postupu je distribuce prostředku pro poskytování zdravotních služeb

(2) Ministerstvo obrany může jako osoba provádějící servis prostředků postupovat odchylně od tohoto zákona, pokud účelem tohoto odchylného postupu je provedení servisu prostředku, který používá

(1) Výrobci, jejich zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty jsou v souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu poskytnout informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků v rozsahu podle čl. 22 odst. 2 nařízení o posílené úloze.

(2) Informace o kriticky důležitých prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků Ústav získává prostřednictvím databáze Eudamed, Informačního systému zdravotnických prostředků a dále postupem podle odstavce 1.

(3) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny řádně odůvodnit neposkytnutí jakékoliv požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené Ústavem.

(4) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny identifikovat informace, které mají povahu obchodního tajemství, vyznačit takové informace a uvést, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné.

(1) Za provedení odborných úkonů provedených Ústavem na žádost je žadatel povinen Ústavu uhradit náhradu výdajů.

(2) Žadatel je povinen hradit náhrady výdajů za odborné úkony Ústavu konané podle tohoto zákona, nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředních in vitro nebo spojené s

(3) Specifikaci odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.

(4) Ústav na svých internetových stránkách zveřejňuje obvyklou časovou náročnost odborných úkonů podle odstavce 2 písm. a) a b).

(1) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna Ústavu předem zaplatit zálohu na náhradu výdajů, je-li zřejmé, že odborné úkony budou provedeny.

(2) Záloha na náhradu výdajů podle odstavce 1 je splatná dnem podání žádosti. Nezaplatil-li žadatel zálohu na náhradu výdajů podle odstavce 1 při podání žádosti, Ústav jej k tomu vyzve a stanoví mu lhůtu k zaplacení; současně s výzvou může přerušit řízení. Nezaplatil-li žadatel zálohu na náhradu výdajů podle odstavce 1 ve stanovené lhůtě, Ústav řízení o žádosti zastaví.

(3) Ústav vrátí žadateli na jeho žádost náhradu výdajů

(4) Žadatel je povinen doplatit rozdíl mezi zálohou na náhradu výdajů podle odstavce 1 a skutečnou výší náhrady výdajů v případě, že skutečná výše náhrady výdajů převyšuje zálohu. Ústav vyměří žadateli doplatek na náhradu výdajů a stanoví lhůtu k jeho zaplacení.

(5) Nezaplatil-li žadatel doplatek na náhradu výdajů podle odstavce 4 ve stanovené lhůtě, Ústav jej k tomu vyzve a stanoví mu lhůtu k zaplacení; současně s výzvou může přerušit řízení. Nezaplatil-li žadatel doplatek na náhradu výdajů podle odstavce 4 ve stanovené lhůtě, Ústav řízení o žádosti zastaví.

(6) Ve věci náhrady výdajů za provedení odborných úkonů rozhoduje Ústav. Náhradu výdajů za provedení odborných úkonů vybírá a vymáhá Ústav.

(7) Náhrady výdajů podle § 66 nejsou příjmem státního rozpočtu a jsou příjmem zvláštního účtu Ústavu, který je součástí rezervního fondu Ústavu. Ústav používá tyto prostředky pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle jiných právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

(8) Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle odstavce 7 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo částku ve výši stanovené vládou.

(1) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku, distributor nebo osoba provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle dosavadních právních předpisů, se ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona považují za osoby se splněnou ohlašovací povinností v souladu s § 8 nebo 23. Den nabytí účinnosti tohoto zákona se považuje za den ohlášení.

(2) Údaje uvedené v § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 a § 23 odst. 2 písm. f) bodu 1 ohlásí distributor nebo osoba provádějící servis prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne jejich zveřejnění v databázi Eudamed. Do doby ohlášení údaje podle § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 distributor u prostředku ohlašuje jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu sídla výrobce, je-li výrobce fyzickou osobou, nebo obchodní firmu a adresu sídla výrobce, je-li výrobce právnickou osobou, a obchodní název a rizikovou třídu prostředku.

(3) Prostředek, který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a byl řádně opatřen označením CE, nebo který byl řádně opatřen českou značkou shody²³), lze použít při poskytování zdravotních služeb v případě, že je u něj prováděn servis v souladu s tímto zákonem.

(4) Jinou klinickou zkoušku podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích plánovanou nebo zahájenou ode dne 26. května 2021 do spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků zadavatel oznámí prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, jakmile bude tento systém spuštěn.

(1) Osoba, která má ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nejméně roční praxi v oblasti provádění bezpečnostně technických kontrol prostředků, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 45 odst. 4 písm. b).

(2) Osoba, která má ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nejméně roční praxi v oblasti provádění oprav příslušného prostředku nebo prostředku podobného druhu, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 46 odst. 2 písm. b).

(1) Šetření nežádoucí příhody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro oznámené Ústavu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Monitorování provádění bezpečnostních nápravných opatření týkající se diagnostického zdravotnického prostředku in vitro oznámených Ústavu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(1) Studie funkční způsobilosti ohlášená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, ale přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona nezahájená, se považuje za neohlášenou.

(2) Při provádění studie funkční způsobilosti ohlášené a zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se postupuje podle dosavadních právních předpisů.

(1) Ústav zřídí Informační systém zdravotnických prostředků nejpozději do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo do 6 měsíců ode dne spuštění databáze Eudamed, podle toho, která skutečnost nastane později.

(2) Ústav je povinen zajistit předání všech údajů ohlášených výrobcem zdravotnického prostředku na zakázku, distributorem nebo osobou provádějící servis prostředků podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo podle zákona č. 89/2021 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne uvedení Informačního systému zdravotnických prostředků do provozu.

(3) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností podle § 23 až 25 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(4) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností podle § 22 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Ústav je povinen všechny takto ohlášené údaje předat do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne uvedení Informačního systému zdravotnických prostředků do provozu.

(5) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků a plné funkčnosti databáze Eudamed se pro postup podle § 10 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků a plné funkčnosti databáze Eudamed se § 10 odst. 3 a 6 nepoužije.

(1) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu klinických zkoušek zdravotnických prostředků provádějí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro provádějí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(3) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se pro podávání žádosti o povolení klinické zkoušky podle čl. 62 a 74 odst. 1 a 2 nařízení o zdravotnických prostředcích použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(4) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se pro podávání žádosti o povolení studie funkční způsobilosti podle čl. 66 nebo oznámení o nich podle čl. 70 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(5) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se pro evidenci klinických zkoušek, podávání oznámení podstatných změn klinických zkoušek a plnění oznamovacích povinností zadavatele podle čl. 77 nařízení o zdravotnických prostředcích použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(6) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se pro evidenci studií funkční způsobilosti, podávání oznámení podstatných změn ve studiích funkční způsobilosti a plnění oznamovacích povinností zadavatele podle čl. 73 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(7) Do doby plné funkčnosti modulu osob v databázi Eudamed se osoby registrují prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(8) Do doby plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v databázi Eudamed se zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro notifikují prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(9) Do doby vydání jednotných strukturovaných formulářů pro hlášení závažné nežádoucí příhody nebo podezření na závažnou nežádoucí příhodu podle čl. 86 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se podávají hlášení v rozsahu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(10) Byl-li do doby plné funkčnosti databáze Eudamed zdravotnický prostředek uveden na trh v souladu s podmínkami stanovenými čl. 120 nařízení o zdravotnických prostředcích a zároveň mu nebyl přidělen identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI), použije se zástupný identifikátor přiřazený databází Eudamed.

(11) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro zveřejňování bezpečnostních upozornění pro terén podle § 49 odst. 6 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(1) Kontrola zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončená se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

(2) Řízení o přestupcích podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo podle zákona č. 89/2021 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončená se dokončí podle dosavadních právních předpisů.