(1) Etická komise vydá stanovisko ke klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti na podkladě písemné žádosti a po posouzení předložené dokumentace. Žádost předkládá příslušné etické komisi zadavatel. Požadované dokumenty se etické komisi předkládají v českém jazyce; etická komise může umožnit předložení požadovaných dokumentů i v jiném jazyce, s výjimkou informovaného souhlasu a souhrnu plánu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.