KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
Etická komise
Postup při vydávání stanoviska etické komise
Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti

(1) Etická komise provádí nezávislý etický přezkum klinické zkoušky nebo etický přezkum studie funkční způsobilosti s cílem posoudit s důrazem kladeným na etická hlediska, zda jsou chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a zda tato hlediska převažují nad všemi ostatními zájmy.

(2) Etická komise vydává k záměru provést klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti písemné stanovisko a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska cílů uvedených v odstavci 1. Za tím účelem zejména přezkoumává odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, a vhodnost zvolených postupů a skupin subjektů klinické zkoušky nebo skupin subjektů studie funkční způsobilosti a vyjadřuje se stanoviskem k protokolu klinické zkoušky nebo protokolu studie funkční způsobilosti a k dokumentům používaným pro informování subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a získání jejich informovaného souhlasu, a to nezávisle na zadavateli klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a zkoušejícím.

(3) Etická komise vykonává dohled nad průběhem klinické zkoušky nebo průběhem studie funkční způsobilosti, ke které vydala souhlasné stanovisko, v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, nejméně však jednou za rok, a to v souladu s odstavcem 1 a s postupy stanovenými podle § 13 odst. 2. Nepřevezme-li ke dni zániku etické komise v průběhu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti její činnost jiná etická komise, pozbývá souhlasné stanovisko etické komise s prováděním dané klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti platnosti.

(1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel zdravotních služeb. Etická komise může působit i jako etická komise jiného poskytovatele zdravotních služeb, a to na základě písemné smlouvy uzavřené mezi poskytovateli zdravotních služeb. V takovém případě podmínky pro činnost etické komise zajistí poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil.

(2) Poskytovatel zdravotních služeb jmenuje členy etické komise písemně a s jejich souhlasem. Etická komise je složena nejméně z 5 členů. Alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace v oblasti zdravotnictví a alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, jiném obdobném pracovněprávním vztahu nebo v jiném závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje nebo který provozuje zdravotnické zařízení, v němž bude navrhovaná klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhat, přičemž se musí jednat o 2 odlišné členy etické komise. Minimálně 4 členové etické komise musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka a alespoň 3 členové etické komise musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře nebo farmaceuta a minimálně 5 let praxe ve svém oboru. Poskytovatel zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje, si od jednotlivých kandidátů na členy etické komise vyžádá souhlas s jejich členstvím v etické komisi a poučí je o povinnostech člena etické komise podle odstavce 4; kandidáti na člena etické komise písemně potvrdí, že souhlasí se svým členstvím v etické komisi a že byli poučeni o povinnostech člena etické komise podle odstavce 4. Členové etické komise si zvolí ze svého středu předsedu etické komise. Etická komise může pro získání názoru ke konkrétní žádosti o stanovisko přizvat další odborníky; na tyto přizvané odborníky se vztahuje odstavec 4 obdobně.

(3) Členem etické komise může být pouze bezúhonná osoba starší 18 let, jejíž svéprávnost nebyla omezena. Za bezúhonnou se považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka. Bezúhonnost fyzická osoba prokazuje výpisem z evidence Rejstříku trestů podle jiného právního předpisu upravujícího Rejstřík trestů a dále dokladem odpovídajícím výpisu z evidence Rejstříku trestů vydaným státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i odpovídajícími doklady vydanými státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Výpis z evidence Rejstříku trestů a doklady dokládající bezúhonnost fyzické osoby nesmí být starší než 3 měsíce. Nevydává-li stát uvedený ve větě třetí výpis z evidence trestů nebo rovnocenný doklad, nebo nelze-li jej získat, předloží fyzická osoba čestné prohlášení o bezúhonnosti, které učinila před notářem nebo příslušným orgánem tohoto státu. Cizinec, který je nebo byl státním občanem jiného členského státu Evropské unie nebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo výpisu z evidence obdobné Rejstříku trestů doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie.

(4) Člen etické komise je povinen

(5) Členství v etické komisi zaniká

(6) Etická komise zaniká, pokud

(1) Poskytovatel zdravotních služeb ohlašuje Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ustavení a zánik etické komise a změnu v jejím složení, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 30 dnů ode dne jejího ustavení nebo jejího zániku nebo změny v jejím složení. Informace o zániku etické komise oznámí poskytovatel zdravotních služeb rovněž všem zadavatelům klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, nad jejichž průběhem daná etická komise vykonává dohled, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 5 pracovních dnů ode dne jejího zániku. Ohlášení obsahuje název etické komise, kontaktní adresu, telefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu elektronické pošty, jména a příjmení členů etické komise s uvedením odborného zaměření členů etické komise, jméno a příjmení předsedy etické komise a datum ustavení, změny ve složení nebo zániku etické komise.

(2) Etická komise vykonává svou činnost podle písemných pracovních postupů, které pro tento účel vypracuje. Písemné pracovní postupy schvalují všichni členové etické komise. Postupy pro posuzování žádostí o stanovisko ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti a dohled nad průběhem klinické zkoušky nebo nad průběhem studie funkční způsobilosti musí být v případě zdravotnických prostředků slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení klinické zkoušky stanovenými nařízením o zdravotnických prostředcích, v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí být slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení studie funkční způsobilosti stanovenými nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a musí obsahovat alespoň

(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat veškeré záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil, a to po dobu nejméně 10 let po ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

(4) V případě zániku etické komise oznámí poskytovatel zdravotních služeb, který etickou komisi ustavil, Ústavu, zda činnost zaniklé etické komise přebírá jiná etická komise. Současně Ústavu sdělí seznam probíhajících klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, nad kterými zaniklá etická komise vykonávala dohled, a uvede jakým způsobem je zajištěno uchovávání a předání kopie dokumentace zaniklé etické komise jiné etické komisi.

(5) V případě, že není zajištěn dohled jinou etickou komisí, musí být probíhající klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti u daného poskytovatele zdravotních služeb pozastavena do doby, než dohled nad klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti převezme jiná etická komise. Zadavatel dotčené klinické zkoušky nebo dotčené studie funkční způsobilosti zajistí pozastavení náboru nových subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a pokračování sledování již zařazených subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s plánem klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

(6) Ústav vede a zveřejňuje prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků seznam etických komisí v České republice s uvedením zejména názvu etické komise, kontaktní adresy etické komise, odborného zaměření jejích členů, data ustavení etické komise, popřípadě data zániku etické komise.

(1) Probíhá-li ve zdravotnickém zařízení klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti, ke které bylo vydáno souhlasné stanovisko etickou komisí ustavenou poskytovatelem zdravotních služeb, který provozuje toto zdravotnické zařízení, vedení zdravotnického zařízení vytvoří podmínky k tomu, aby tato etická komise vykonávala činnost po celou dobu trvání klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v tomto zdravotnickém zařízení, a pokud dojde ke změnám v jejím složení, aby byla zajištěna plynulá návaznost její činnosti, jakož i jejích práv a povinností.

(2) Etická komise na žádost zadavatele vydá k dané klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti stanovisko. Zadavatel je povinen uhradit poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavil, náhradu účelně vynaložených výdajů, které mu vzniknou v souvislosti s vydáním tohoto stanoviska.

(3) Etická komise vydává své stanovisko ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti na jednání, jehož konání předem ohlásí v souladu s pracovními postupy podle § 13 odst. 2. Etická komise je usnášeníschopná, účastní-li se jí nejméně 5 jejích členů, z nichž 1 musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace v oblasti zdravotnictví a minimálně 4 musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka, přičemž alespoň 1 z členů se zdravotnickým vzděláním musí být osobou, která není v pracovním poměru, jiném obdobném pracovněprávním vztahu nebo v jiném závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje nebo který provozuje zdravotnické zařízení, v němž bude navrhovaná klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhat. Etická komise se usnáší nadpoloviční většinou hlasů přítomných členů, kteří mohou hlasovat podle vět páté a šesté. Při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy. Hlasovat mohou jen ti členové etické komise, kteří se účastnili projednávání konkrétní žádosti o vydání stanoviska po celou jeho dobu. Je-li zkoušející v příslušné klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti současně členem etické komise, je vyloučen z projednávání žádosti.

(4) Etická komise je povinna pořizovat z jednání zápisy. Zápisy z jednání etické komise obsahují datum, hodinu a místo jednání, seznam přítomných členů etické komise, seznam dalších přizvaných přítomných osob, hlavní body diskuse, schválené stanovisko včetně záznamu o výsledku hlasování o tomto stanovisku s uvedením toho, jak hlasovali členové etické komise, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů členů etické komise a podpis nejméně 2 členů etické komise.

(1) V případě zdravotnických prostředků při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí podle etických zásad a metodami stanovenými v příloze č. XV kapitole I nařízení o zdravotnických prostředcích, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 62 odst. 4 písm. d) až k) nařízení o zdravotnických prostředcích, a dále

(2) V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí podle etických zásad a metodami stanovenými v příloze č. XIV nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 58 odst. 5 písm. d) až k) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a dále

(3) Při posuzování náhrad a pojištění etická komise posuzuje vždy, zda

(4) V případě klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, kdy před zařazením subjektu do klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti není možno získat jeho informovaný souhlas, etická komise posoudí, jakým způsobem je v protokolu zajištěno vyžádání informovaného souhlasu jeho zákonného zástupce, opatrovníka nebo zástupce z členů domácnosti jmenovaného soudem nebo subjektu samého podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zváží, zda není účelné podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem. V případě, kdy má být zasaženo do integrity subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, který není schopen úsudku, způsobem zanechávajícím trvalé, neodvratitelné a vážné následky nebo způsobem spojeným s vážným nebezpečím pro jeho život nebo zdraví, lze klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti provést jen s přivolením soudu⁵).

(1) Etická komise vydá stanovisko ke klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti na podkladě písemné žádosti a po posouzení předložené dokumentace. Žádost předkládá příslušné etické komisi zadavatel. Požadované dokumenty se etické komisi předkládají v českém jazyce; etická komise může umožnit předložení požadovaných dokumentů i v jiném jazyce, s výjimkou informovaného souhlasu a souhrnu plánu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

(2) Žadatel spolu se žádostí o stanovisko ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti předloží podklady nezbytné k posouzení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti etickou komisí, zejména dokumentaci, která umožní etické komisi posoudit skutečnosti podle § 15 odst. 1 a 2. Etická komise je oprávněna si v průběhu posuzování vyžádat od zadavatele další dokumenty a doplňující informace, které jsou k posouzení daných skutečností nezbytné. V případě, že si etická komise vyžádá dokumenty nebo informace podle věty druhé, běh lhůty pro vydání stanoviska etické komise podle odstavce 3 se staví do doby jejich doručení etické komisi.

(3) Etická komise vydá do 60 dnů ode dne doručení žádosti zadavateli k dané klinické zkoušce nebo k dané studii funkční způsobilosti písemné odůvodněné stanovisko. Stanovisko etické komise obsahuje

(1) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko, jestliže se dozví o nových skutečnostech podstatných pro bezpečnost subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nebo jestliže zadavatel nebo zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění nebo uspořádání klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, k nimž etická komise vydala své souhlasné stanovisko. S výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, si etická komise předtím vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího.

(2) Odvolání souhlasného stanoviska etické komise podle odstavce 1 oznámí etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Ústavu. Odvolání souhlasného stanoviska etické komise obsahuje

(1) Zadavatel odpovídá subjektu klinické zkoušky nebo subjektu studie funkční způsobilosti za újmu, kterou tento subjekt utrpí v důsledku účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti prováděných na území České republiky. Zadavatel je povinen si pro tyto případy sjednat před zahájením klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti pojištění odpovědnosti za újmu způsobenou v souvislosti s prováděním klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, přičemž toto pojištění musí být sjednáno na celou dobu provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a v celém rozsahu odpovědnosti zadavatele. Rozsah pojištění a ujednaný limit pojistného plnění musí odpovídat rizikům spojeným s prováděnou klinickou zkouškou nebo prováděnou studií funkční způsobilosti.

(2) V případě pojištění sjednaného podle odstavce 1 je pojistitel oprávněn odstoupit od pojistné smlouvy nebo vypovědět pojištění nejpozději ke dni bezprostředně předcházejícímu dni, kdy má být klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti zahájena. Po uplynutí této lhůty až do doby ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nemůže pojistitel od pojistné smlouvy odstoupit ani pojištění vypovědět. Zjistí-li pojistitel skutečnosti, které by jinak vedly k odstoupení od pojistné smlouvy nebo výpovědi pojištění, v době, kdy klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhá, je oprávněn po zadavateli požadovat náhradu za poskytnuté plnění, a to až do výše ujednaného limitu pojistného plnění. Povinnost nahradit újmu subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti ze strany zadavatele tímto není dotčena.

(3) Odstoupil-li pojistitel od pojistné smlouvy nebo vypověděl-li pojištění podle odstavce 2, bezodkladně o tom informuje Ústav. V informaci uvede identifikaci pojistné smlouvy, od které odstoupil, nebo vypovězeného pojištění, jejich účastníků a důvodu, pro který od pojistné smlouvy odstoupil nebo vypověděl pojištění.

(1) Zadavatel je povinen pro případ svého úpadku nebo ukončení své činnosti zajistit uchování dokumentace
způsob splnění této povinnosti je zadavatel povinen prokázat při předložení žádosti o povolení klinické zkoušky nebo žádosti o povolení studie funkční způsobilosti.

(2) Zadavatel je povinen informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti. V průběhu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti je zadavatel povinen poskytovat Ústavu a příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku.

(3) V případě, že se vyskytnou významné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku, zadavatel neprodleně informuje Ústav, etickou komisi a subjekty klinické zkoušky prostřednictvím upraveného znění stávajícího informovaného souhlasu. Při posuzování diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v takovém případě zadavatel u studií funkční způsobilosti, které nevyžadují informovaný souhlas, neprodleně informuje Ústav a etickou komisi.

(4) Stanovisko etické komise musí být součástí dokumentace při předložení žádosti o povolení klinické zkoušky nebo žádosti o povolení studie funkční způsobilosti a při předložení žádosti o povolení podstatné změny klinické zkoušky nebo žádosti povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti.

(5) Klinickou zkoušku podle čl. 62 odst. 1 v souladu s čl. 70 odst. 7 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studii funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 v souladu s čl. 66 odst. 7 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro není možné zahájit bez předchozího povolení Ústavu. Ústav oznámí povolení klinické zkoušky zadavateli ve lhůtách uvedených v čl. 70 odst. 7 písm. b) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo zadavateli studie funkční způsobilosti ve lhůtách uvedených v čl. 66 odst. 7 písm. b) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Pokud klinická zkouška není zahájena nejpozději do jednoho roku ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o jejím povolení, nelze klinickou zkoušku zahájit.

(6) Lhůty uvedené v čl. 70 odst. 1 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích a v čl. 66 odst. 1 a 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se prodlužují o 5 dnů. Lhůty uvedené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích a v čl. 71 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se prodlužují o 7 dnů.

(7) Zjistí-li Ústav při posuzování žádosti o povolení podstatné změny klinické zkoušky podle čl. 75 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích, že předložená žádost je neúplná, vyzve zadavatele k doplnění. V takovém případě se běh lhůty stanovené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích staví na dobu ode dne vydání první výzvy k doplnění do dne obdržení řádně doplněné žádosti. V případě negativního posouzení Ústav žádost o povolení podstatné změny klinické zkoušky rozhodnutím zamítne, aniž by poskytl zadavateli možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. Obdobně se postupuje i v případě klinických zkoušek podle čl. 74 odst. 1 a čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích.

(1) Subjektem klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nesmí být, není-li dále stanoveno jinak, osoba ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence nebo osoba umístěná na základě rozhodnutí soudu v zařízení, kde je omezována osobní svoboda, nebo osoba, které jsou poskytovány zdravotní služby bez jejího souhlasu.

(2) Byla-li zahájena klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti na osobě, která je v průběhu testování vzata do vazby, nastoupí výkon trestu odnětí svobody nebo výkon zabezpečovací detence, musí být tato osoba z klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti neprodleně vyloučena. To neplatí, jestliže by ukončením účasti této osoby v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti bylo ohroženo její zdraví. V takovém případě umožní Vězeňská služba České republiky této osobě pokračovat po dobu nezbytně nutnou v účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, k čemuž poskytne potřebnou součinnost.

(3) Je-li to možné, zjišťuje se rovněž názor nezletilé osoby nebo zletilé osoby, která není schopna plně hájit své zájmy k možné účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti. Do zdravotnické dokumentace vedené o této osobě se zaznamená zjištěný názor této osoby, popřípadě důvod, pro který nemohl být její názor zjištěn, a popřípadě také souhlas jejího zákonného zástupce, opatrovníka či zástupce z členů domácnosti jmenovaného soudem.

a) zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech týkajících se průběhu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, zejména o zdravotním stavu subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a výsledcích klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi,

b) neprodleně oznámit osobní zájem na posuzované klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, popřípadě vznik takového zájmu,

c) zdržet se vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinické zkoušky nebo s prováděním studie funkční způsobilosti, na jejichž provádění má osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovou klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti.

a) vzdáním se funkce člena etické komise,

b) smrtí člena etické komise, nebo

c) přestane-li člen etické komise splňovat podmínky členství podle odstavců 2 až 4.

a) složení jejích členů nesplňuje podmínky podle odstavce 2,

b) poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil, rozhodl o jejím zániku,

c) poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil, přerušil poskytování zdravotních služeb, nebo

d) poskytovateli zdravotních služeb, který ji ustavil,

1. je pozastaveno oprávnění k poskytování zdravotních služeb,

2. je odejmuto oprávnění k poskytování zdravotních služeb, nebo

3. zaniklo oprávnění k poskytování zdravotních služeb.

a) údaje o složení etické komise v rozsahu jména a příjmení členů a jejich kvalifikace, údaje o zdravotnickém zařízení, pro které je poskytovatelem zdravotních služeb ustavena,

b) metody a postupy pro posuzování žádostí o stanovisko etické komise ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti a provádění průběžného dohledu nad klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti, včetně způsobu plánování a oznamování jednání členům etické komise a způsobu vedení těchto jednání,

c) postupy pro urychlené posuzování a vydávání stanoviska k administrativním změnám v probíhající klinické zkoušce nebo v probíhající studii funkční způsobilosti,

d) metody zpracování hlášení zkoušejících a informací získaných dohledem nad klinickou zkouškou nebo nad studií funkční způsobilosti nebo jiným způsobem,

e) postup vydání stanoviska ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti a jeho sdělení zkoušejícímu nebo poskytovateli zdravotních služeb, postupy pro přezkoumání stanoviska a pro odvolání stanoviska a

f) postupy pro splnění informačních povinností stanovených zákonem.

a) posoudí opodstatnění klinické zkoušky a její uspořádání,

b) posoudí, zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,

c) posoudí plán klinické zkoušky vyhotovený podle přílohy č. XV kapitoly II bodu 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,

d) posoudí, zda zkoušející a jeho spolupracovníci splňují požadavky podle čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích,

e) posoudí soubor informací pro zkoušejícího, vyhotovený v souladu s přílohou č. XV kapitolou II bodem 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,

f) posoudí, zda zařízení poskytovatele zdravotních služeb, v němž má být klinická zkouška provedena, splňuje požadavky podle čl. 62 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích,

g) posoudí v případě klinické zkoušky na subjektech s omezenou způsobilostí, zda způsob poskytnutí informací podle čl. 63 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích odpovídá schopnosti těchto osob těmto informacím porozumět,

i) posoudí způsob náboru subjektů klinické zkoušky,

h) posoudí, zda je dostatečně zajištěno odškodnění subjektů klinické zkoušky pro případ újmy vzniklé v důsledku klinické zkoušky, zejména posoudí všechna pojištění povinnosti k náhradě újmy uzavřená podle § 19 odst. 1,

j) posoudí text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům klinické zkoušky.

a) posoudí opodstatnění studie funkční způsobilosti a její uspořádání,

b) posoudí, zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,

c) posoudí plán studie funkční způsobilosti vyhotovený podle přílohy č. XIV části A nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) posoudí, zda zkoušející a jeho spolupracovníci splňují požadavky podle čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) posoudí soubor informací pro zkoušejícího, vyhotovený v souladu s přílohou č. XIV kapitolou I bodem 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) posoudí, zda zařízení poskytovatele zdravotních služeb, v němž má být studie funkční způsobilosti provedena, splňuje požadavky podle čl. 58 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) posoudí v případě studie funkční způsobilosti na subjektech s omezenou způsobilostí, zda byly naplněny podmínky pro provedení studie funkční způsobilosti podle čl. 60 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

i) posoudí způsob náboru subjektů studie funkční způsobilosti,

h) posoudí, zda je dostatečně zajištěno odškodnění subjektů studie funkční způsobilosti pro případ újmy vzniklé v důsledku studie funkční způsobilosti, zejména posoudí všechna pojištění povinnosti k náhradě újmy uzavřená podle § 19 odst. 1,

j) posoudí text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům studie funkční způsobilosti.

a) odškodnění subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti pro případ újmy vzniklé v důsledku jeho účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti je dostatečně zajištěno pojistnou smlouvou podle § 19 odst. 1,

b) povinnost k náhradě újmy pro zkoušejícího a zadavatele je dostatečně zajištěna pojistnou smlouvou podle § 19 odst. 1, popřípadě zda pojištění odpovědnosti zkoušejícího nebo zadavatele není součástí jejich pracovněprávních vztahů,

c) náhrady nepřesahují výdaje vynaložené subjektem klinické zkoušky nebo subjektem studie funkční způsobilosti nebo zkoušejícím v souvislosti s jeho účastí v klinické zkoušce nebo ve studii funkční způsobilosti a dále zda odměna pro zkoušející je předem známa a pevně stanovena a zda zadavatel předložil společně se žádostí písemné sdělení o výši této odměny.

a) identifikační údaje o posouzené klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, zejména název klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, uvedení zadavatele a místo provedení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, číslo protokolu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, popřípadě identifikační číslo klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti z databáze Eudamed, datum doručení žádosti o povolení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a seznam míst provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled,

b) seznam členů etické komise a údaj o jejich odbornosti,

c) seznam a identifikaci hodnocených dokumentů,

d) záznam o výsledku hlasování, výrok, zda etická komise vyjadřuje souhlas nebo nesouhlas s klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti, a odůvodnění tohoto výroku,

e) datum vydání stanoviska a podpis nejméně 2 členů etické komise, kteří jsou k tomu oprávněni, a

f) v případech klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, kdy není možno před zařazením subjektu do klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti získat jeho informovaný souhlas, výslovné vyjádření etické komise, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů uvedeným v protokolu, s uvedením, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem; v případě, že etická komise zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým si zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto.

a) identifikační údaje o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, zejména její název, uvedení zadavatele a míst klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, pro která je souhlasné stanovisko odvoláváno, číslo protokolu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, popřípadě identifikační číslo klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v databázi Eudamed,

b) odůvodnění odvolání souhlasného stanoviska,

c) opatření k ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, zejména o převedení na jinou možnost léčby, bylo-li souhlasné stanovisko odvoláno z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a nejsou-li uvedena již v protokolu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti,

d) datum odvolání souhlasného stanoviska a podpisy nejméně 2 členů etické komise, kteří jsou k tomu oprávněni.

a) klinické zkoušky stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích po dobu stanovenou v příloze XV nařízení o zdravotnických prostředcích v případě zdravotnických prostředků podle nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo

b) studie funkční způsobilosti stanovené nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro po dobu stanovenou v příloze XIV nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

(8) Zjistí-li Ústav při posuzování žádosti o povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti podle čl. 71 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, že předložená žádost je neúplná, vyzve zadavatele k doplnění. V takovém případě se běh lhůty stanovené v čl. 71 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro staví na dobu ode dne vydání první výzvy k doplnění do dne obdržení řádně doplněné žádosti. V případě negativního posouzení Ústav žádost o povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti rozhodnutím zamítne, aniž by poskytl zadavateli možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. Obdobně se postupuje i v případě studií funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

(1) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích musí vypracovat dokumentaci podle přílohy č. XV kapitoly II bodů 2 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

(2) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích sjedná pojištění povinnosti k náhradě újmy způsobené v souvislosti s prováděním jiné klinické zkoušky podle § 19 odst. 1 a Ústavu předloží doklad o pojistném krytí podle přílohy č. XV kapitoly II bodu 4.3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

(3) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen 60 dnů před jejím zahájením podat Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ohlášení o záměru provést klinickou zkoušku. Součástí ohlášení je dokumentace podle přílohy č. XV kapitoly II bodů 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení o zdravotnických prostředcích a stanovisko etické komise. Jinou klinickou zkoušku je možné zahájit po uplynutí 60 dnů od ohlášení, nejpozději však do jednoho roku, pokud Ústav nerozhodne jinak. Prováděcí právní předpis stanoví podrobnosti náležitostí ohlášení; toto ohlášení obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky a místo, kde bude klinická zkouška probíhat, a plánované datum zahájení a ukončení jiné klinické zkoušky.

(4) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků veškeré závažné nepříznivé události uvedené v čl. 2 bodu 58 nařízení o zdravotnických prostředcích. Na ohlášení závažné nepříznivé události u jiné klinické zkoušky se čl. 80 nařízení o zdravotnických prostředcích použije přiměřeně. Prováděcí právní předpis stanoví podrobnosti náležitostí ohlášení; toto ohlášení obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky a popis závažné nepříznivé události.

(5) Zadavatel je povinen ohlásit Ústavu ukončení a závěry jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích. Jiná klinická zkouška je ukončena poslední návštěvou posledního subjektu jiné klinické zkoušky, ledaže je v plánu jiné klinické zkoušky stanoveno jinak. Ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky a závěry jiné klinické zkoušky oznamuje zadavatel prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Zadavatel oznamuje ukončení jiné klinické zkoušky do 15 dnů a závěry jiné klinické zkoušky ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce do 12 měsíců ode dne ukončení jiné klinické zkoušky. Ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, místo, kde jiná klinická zkouška probíhala, a datum ukončení jiné klinické zkoušky. Zpráva o jiné klinické zkoušce obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, podpis zkoušejícího, souhrn jiné klinické zkoušky a zhodnocení všech údajů shromážděných během jiné klinické zkoušky. Podrobnosti náležitostí ohlášení o ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce stanoví prováděcí právní předpis.

(6) Čl. 72 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích se použije přiměřeně i na jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích. Ústav může v zájmu ochrany života a zdraví subjektů jiné klinické zkoušky zahájení jiné klinické zkoušky nepovolit nebo na základě zjištění z úřední činnosti již probíhající jinou klinickou zkoušku předčasně ukončit nebo pozastavit.

(8) Jestliže zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích dočasně přerušil jinou klinickou zkoušku nebo jinou klinickou zkoušku předčasně ukončil, ohlásí tuto skutečnost Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků do 15 dnů ode dne přerušení nebo ukončení jiné klinické zkoušky; součástí ohlášení je odůvodnění dočasného přerušení nebo předčasného ukončení jiné klinické zkoušky. V případě, že zadavatel jinou klinickou zkoušku dočasně přerušil nebo předčasně ukončil z bezpečnostních důvodů, ohlásí tuto skutečnost do 24 hodin od jejího vzniku Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Bez ohledu na výsledky jiné klinické zkoušky předloží zadavatel Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků do 3 měsíců ode dne jejího předčasného ukončení nebo dočasného přerušení závěry ve formě zprávy o jiné klinické zkoušce; pro náležitosti zprávy o jiné klinické zkoušce se použije odstavec 5 obdobně. Podrobnosti náležitostí ohlášení o dočasném přerušení a předčasném ukončení jiné klinické zkoušky stanoví prováděcí právní předpis.

(7) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků podstatné změny v dokumentaci této jiné klinické zkoušky podle čl. 75 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a písemný souhlas etické komise s návrhem těchto změn. Podstatnou změnu je možné provést po uplynutí doby stanovené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích ode dne ohlášení, pokud Ústav nerozhodne jinak. Ohlášení obsahuje údaje identifikující jinou klinickou zkoušku, zadavatele jiné klinické zkoušky, popis podstatných změn a plánované datum jejich provedení. Součástí ohlášení je dokumentace jiné klinické zkoušky s vyznačenými změnami. Podrobnosti náležitostí ohlášení stanoví prováděcí právní předpis.