(4) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku, který má sídlo na území České republiky, je povinen poskytnout Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků

a) informaci o zahájení činnosti do 30 dnů od zahájení výroby zdravotnického prostředku na zakázku,

b) seznam generických skupin vyráběných zdravotnických prostředků dodávaných na trh na území České republiky do 6 měsíců od zahájení výroby zdravotnických prostředků na zakázku,

c) informaci o ukončení činnosti.