(1) V případě zdravotnických prostředků při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí podle etických zásad a metodami stanovenými v příloze č. XV kapitole I nařízení o zdravotnických prostředcích, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 62 odst. 4 písm. d) až k) nařízení o zdravotnických prostředcích, a dále

a) posoudí opodstatnění klinické zkoušky a její uspořádání,

b) posoudí, zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,

c) posoudí plán klinické zkoušky vyhotovený podle přílohy č. XV kapitoly II bodu 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,

d) posoudí, zda zkoušející a jeho spolupracovníci splňují požadavky podle čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích,

e) posoudí soubor informací pro zkoušejícího, vyhotovený v souladu s přílohou č. XV kapitolou II bodem 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,

f) posoudí, zda zařízení poskytovatele zdravotních služeb, v němž má být klinická zkouška provedena, splňuje požadavky podle čl. 62 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích,

g) posoudí v případě klinické zkoušky na subjektech s omezenou způsobilostí, zda způsob poskytnutí informací podle čl. 63 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích odpovídá schopnosti těchto osob těmto informacím porozumět,

h) posoudí, zda je dostatečně zajištěno odškodnění subjektů klinické zkoušky pro případ újmy vzniklé v důsledku klinické zkoušky, zejména posoudí všechna pojištění povinnosti k náhradě újmy uzavřená podle § 19 odst. 1,

i) posoudí způsob náboru subjektů klinické zkoušky,

j) posoudí text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům klinické zkoušky.