(2) Etická komise vykonává svou činnost podle písemných pracovních postupů, které pro tento účel vypracuje. Písemné pracovní postupy schvalují všichni členové etické komise. Postupy pro posuzování žádostí o stanovisko ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti a dohled nad průběhem klinické zkoušky nebo nad průběhem studie funkční způsobilosti musí být v případě zdravotnických prostředků slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení klinické zkoušky stanovenými nařízením o zdravotnických prostředcích, v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí být slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení studie funkční způsobilosti stanovenými nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a musí obsahovat alespoň

a) údaje o složení etické komise v rozsahu jména a příjmení členů a jejich kvalifikace, údaje o zdravotnickém zařízení, pro které je poskytovatelem zdravotních služeb ustavena,

b) metody a postupy pro posuzování žádostí o stanovisko etické komise ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti a provádění průběžného dohledu nad klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti, včetně způsobu plánování a oznamování jednání členům etické komise a způsobu vedení těchto jednání,

c) postupy pro urychlené posuzování a vydávání stanoviska k administrativním změnám v probíhající klinické zkoušce nebo v probíhající studii funkční způsobilosti,

d) metody zpracování hlášení zkoušejících a informací získaných dohledem nad klinickou zkouškou nebo nad studií funkční způsobilosti nebo jiným způsobem,

e) postup vydání stanoviska ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti a jeho sdělení zkoušejícímu nebo poskytovateli zdravotních služeb, postupy pro přezkoumání stanoviska a pro odvolání stanoviska a

f) postupy pro splnění informačních povinností stanovených zákonem.