d) v rozporu s čl. 21 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nepřiloží k prostředku na zakázku prohlášení uvedené v příloze XIII bodu 1, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem a příjmením, zkratkou nebo číselným kódem, nebo v rozporu s § 8 odst. 2 toto prohlášení přiloží v jiném než v českém jazyce.