(3) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku se dopustí přestupku tím, že

a) nevypracuje, průběžně neaktualizuje nebo neuchovává pro potřeby příslušných orgánů dokumentaci v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,

b) neohlásí Ústavu informace v souladu s § 8 odst. 4,

c) nepředloží na žádost Ústavu seznam zdravotnických prostředků, které dodal na trh na území České republiky v souladu s § 8 odst. 5, nebo

d) v rozporu s čl. 21 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nepřiloží k prostředku na zakázku prohlášení uvedené v příloze XIII bodu 1, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem a příjmením, zkratkou nebo číselným kódem, nebo v rozporu s § 8 odst. 2 toto prohlášení přiloží v jiném než v českém jazyce.