PŘESTUPKY

(1) Přestupku se dopustí ten, kdo

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Výrobce prostředku se dopustí přestupku tím, že

(2) Výrobce prostředku se dále dopustí přestupku tím, že

(3) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku se dopustí přestupku tím, že

(4) Zplnomocněný zástupce výrobce se dopustí přestupku tím, že

(5) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Zadavatel klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že

(2) Zkoušející se dopustí přestupku tím, že

(3) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích se dopustí přestupku tím, že

(4) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Dovozce se dopustí přestupku tím, že

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Distributor se dopustí přestupku tím, že

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

(2) Poskytovatel zdravotních služeb nebo právnická anebo podnikající fyzická osoba poskytující prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní se dopustí přestupku tím, že

(3) Za přestupek podle odstavců 1 a 2 lze uložit pokutu do výše

(1) Výdejce se dopustí přestupku tím, že

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 28 odst. 6 umístí na listinný poukaz znaky nebo prvky omezující čitelnost vyplňovaných údajů, údaje o jiných poskytovatelích zdravotních služeb nebo výdejcích nebo reklamní sdělení.

(2) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 29 odst. 5 předá identifikátor elektronického poukazu doprovázený sdělením reklamní povahy.

(1) Osoba provádějící servis se dopustí přestupku tím, že

(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

(1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, poskytovatel zdravotních služeb, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64a odst. 1 neposkytne Ústavu informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků.

(2) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že nezřídí jednotné kontaktní místo podle § 64b.

a) v rozporu s § 9 provede obnovu prostředku na jedno použití nebo uvede nebo dodá obnovený prostředek na jedno použití na trh na území České republiky nebo takový prostředek použije,

b) poruší zákaz podle § 26 odst. 1,

c) vydá prostředek, aniž je osobou oprávněnou k jeho vydání podle § 32 odst. 3 až 5,

d) v rozporu s čl. 5 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 5 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvede na trh nebo do provozu prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo prováděcího předpisu Komise vydaného na základě čl. 5 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo prováděcího předpisu Komise vydaného na základě čl. 5 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo prostředek podle čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který nesplňuje obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nesplňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost uvedené v příloze I nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) v rozporu s čl. 6 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nabízí prostřednictvím služeb informační společnosti prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) v rozporu s čl. 6 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro používá prostředek, který nebyl uveden na trh, v rámci obchodní činnosti pro poskytování diagnostické nebo terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti nebo jinými komunikačními prostředky přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů fyzické nebo právnické osobě usazené na území členského státu, přičemž tento prostředek nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) vykonává svou činnost v rozporu s rozhodnutím Ústavu vydaným podle § 5 odst. 3,

h) v rozporu s čl. 6 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží Ústavu prohlášení o shodě prostředku,

i) při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití, dodávání prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu nebo při reklamách na tyto prostředky nepostupuje v souladu s čl. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

j) v případě činností uvedených v čl. 16 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 16 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nesplní některou z povinností uložených výrobci,

k) uvede na trh systém nebo soupravu, aniž by splnil požadavky stanovené čl. 22 nařízení o zdravotnických prostředcích,

l) dodá na trh součástku podle čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 20 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a nezajistí při tom, aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost nebo účinnost prostředku, nebo neuchovává podpůrné podklady v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

m) jako osoba odpovědná za uvedení systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh nepostupuje v souladu s čl. 29 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,

n) předepíše prostředek, aniž je osobou k tomu oprávněnou podle § 28 odst. 1 až 3, nebo

o) nepostupuje v souladu s opatřeními Komise přijatými v souladu s článkem 96 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 91 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h),

b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), g) nebo n),

c) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), j) nebo m),

d) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. i) nebo o), nebo

e) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), e), f), k) nebo l).

a) v rozporu s čl. 9 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích jako výrobce uvedený v příloze XVI nařízení o zdravotnických prostředcích nedodrží příslušné společné specifikace pro tyto výrobky,

b) v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezajistí, aby při uvádění prostředků na trh nebo do provozu byly tyto prostředky navrženy a vyrobeny v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

c) nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje nebo neudržuje systém řízení rizik v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) neprovede klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti nebo ho neaktualizuje nebo neaktualizuje dokumentaci k němu v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) nevypracuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) průběžně neaktualizuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) nevypracuje prohlášení o shodě nebo neumístí na prostředek označení CE v souladu s čl. 10 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) neuchovává technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě nebo popřípadě kopii příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a příloh v souladu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

i) v rozporu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neposkytne na žádost Ústavu úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn,

j) v případě, že nemá sídlo na území členského státu, nezajistí, aby jeho zplnomocněný zástupce měl trvale k dispozici dokumentaci nezbytnou k plnění úkolů podle čl. 11 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 11 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

k) nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje, neudržuje, průběžně neaktualizuje, neustále nezdokonaluje systém řízení kvality tak, aby tento systém byl v souladu s požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

l) neuplatňuje nebo průběžně neaktualizuje systém sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 9 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

m) nezajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace v souladu s čl. 10 odst. 11 nebo čl. 32 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 10 nebo čl. 29 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

n) nesplní některou z povinností uložených v čl. 10 odst. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 10 odst. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

o) nemá k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních opatření v terénu v souladu s čl. 10 odst. 13 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 12 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

u) nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

z) nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

y) nesplní některou z povinností souvisejících se systémem UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 24 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některou z registračních povinností podle čl. 29 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 26 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

x) není schopen identifikovat subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

w) neaktualizuje nebo nevede v českém, slovenském nebo anglickém jazyce prohlášení o shodě v souladu s čl. 19 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 17 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

s) jako výrobce, který není usazen v členském státu, uvede na trh prostředek a nemá ustanoveného zplnomocněného zástupce v souladu s čl. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

t) uzavře dohodu se zplnomocněným zástupcem, aniž tato dohoda obsahuje jasně vymezený podrobný postup změny zplnomocněného zástupce nebo tento postup sice obsahuje, ale nejsou v něm zohledněny aspekty uvedené v čl. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 12 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

v) u implantabilního zdravotnického prostředku neposkytne informace v souladu s čl. 18 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,

p) nepředloží Ústavu na vyžádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v souladu s čl. 10 odst. 14 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 13 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo v rozporu s čl. 10 odst. 14 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 13 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neposkytne bezplatně vyžádaný vzorek prostředku nebo neumožní k danému prostředku přístup nebo neposkytne požadovanou součinnost,

q) v případě, že dává své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, neuvede informace o totožnosti této osoby v souladu s čl. 10 odst. 15 nebo čl. 20 odst. 3 nebo 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 14 nebo čl. 18 odst. 3 nebo 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

r) v rozporu s čl. 10 odst. 16 druhým pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 15 druhým pododstavcem nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezavede způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS²¹),

a) v případě postupu podle čl. 61 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 56 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevyhotoví odůvodnění v souladu s tímto článkem,

b) jeho systém sledování po uvedení na trh podle čl. 83 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 78 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevychází z plánu sledování po uvedení na trh nebo tento plán není v souladu s požadavky stanovenými v příloze III bodu 1.1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v příloze III bodu 1.1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo tento plán není v souladu s požadavky stanovenými v čl. 88 odst. 1 druhém pododstavci nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 83 odst. 1 druhém pododstavci nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

c) u prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků na zakázku, nemá plán sledování po jejich uvedení na trh jako součást technické dokumentace podle přílohy III nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle přílohy III nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) neprovede preventivní nebo nápravná opatření nebo nesplní informační povinnost v souladu s čl. 83 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 78 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) nevypracuje, neaktualizuje nebo na žádost nezpřístupní Ústavu zprávu o sledování po uvedení na trh u zdravotnických prostředků rizikové třídy I v souladu s čl. 85 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nevypracuje, neaktualizuje nebo na žádost nezpřístupní Ústavu zprávu o sledování po uvedení na trh u diagnostických prostředků in vitro rizikové třídy A a B v souladu s čl. 80 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) nevypracuje, neaktualizuje nebo nepředloží zprávu o bezpečnosti v souladu s čl. 86 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 81 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) neohlásí závažnou nežádoucí příhodu v souladu s čl. 87 odst. 1 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 1 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo nepostupuje v souladu s čl. 87 odst. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) neohlásí bezpečnostní nápravné opatření v souladu s čl. 87 odst. 1 písm. b) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 1 písm. b) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo nepostupuje v souladu s čl. 87 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

i) nepodá hlášení o závažné nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 3, 4 nebo 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 3, 4 nebo 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

j) nepodá hlášení o nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

k) nepodá hlášení trendu v souladu s čl. 88 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 83 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

l) neprovede šetření v souvislosti se závažnou nežádoucí příhodou v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

m) neposkytne na žádost Ústavu dokumentaci pro posouzení rizik v souladu s čl. 89 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo neposkytne Ústavu závěrečné hlášení v souladu s čl. 89 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

n) nepostupuje ve věci bezpečnostního upozornění v souladu s čl. 89 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

o) v rozporu s čl. 90 druhým pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 85 druhým pododstavcem nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepřijme nezbytná nápravná opatření,

p) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

q) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

a) nevypracuje, průběžně neaktualizuje nebo neuchovává pro potřeby příslušných orgánů dokumentaci v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,

b) neohlásí Ústavu informace v souladu s § 8 odst. 4,

c) nepředloží na žádost Ústavu seznam zdravotnických prostředků, které dodal na trh na území České republiky v souladu s § 8 odst. 5, nebo

d) v rozporu s čl. 21 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nepřiloží k prostředku na zakázku prohlášení uvedené v příloze XIII bodu 1, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem a příjmením, zkratkou nebo číselným kódem, nebo v rozporu s § 8 odst. 2 toto prohlášení přiloží v jiném než v českém jazyce.

a) neposkytne na žádost Ústavu kopii svého pověření, které je v souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

b) neplní některou z povinností podle čl. 11 odst. 3 písm. a) až h) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 11 odst. 3 písm. a) až h) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvedených v pověření v případě, že výrobce není usazen v členském státu,

c) neinformuje o ukončení své činnosti v souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

g) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo w), odstavce 2 písm. e), p) nebo q), odstavce 3 písm. b), c) nebo d) nebo odstavce 4 písm. f) nebo g),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g) nebo z), odstavce 2 písm. k), odstavce 3 písm. a) nebo odstavce 4 písm. a), c) nebo e),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. o) nebo q) nebo odstavce 2 písm. i) nebo j),

d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f), i), j), m), p), s), t), u) nebo v), odstavce 2 písm. b), c), f), h) nebo m) nebo odstavce 4 písm. d),

e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), k), l), x) nebo y), odstavce 2 písm. d), g), l), n) nebo o) nebo odstavce 4 písm. b), nebo

f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), d), e), h), n) nebo r) nebo odstavce 2 písm. a).

a) neprovádí klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1, 3 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 nebo čl. 58 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

b) nezajistí, aby klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti byla prováděna v souladu s čl. 72 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

c) nezajistí monitorování provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1 nebo čl. 72 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 nebo čl. 68 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) nezajistí zaznamenávání, zpracovávání nebo uchovávání veškerých informací o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1 nebo čl. 72 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 odst. 1 nebo čl. 68 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) nedodrží podmínky pro oznámení nebo provedení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti stanovené v čl. 74 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 70 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) provede podstatné změny v plánu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, aniž by dodržel postup stanovený v čl. 75 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 71 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) nesplní svou informační povinnost při přerušení nebo ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 77 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

i) nepředloží zprávu o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti nebo shrnutí v souladu s čl. 77 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) nesplní svou oznamovací povinnost při ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 77 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

j) neohlásí prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům členských států, v nichž je klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti prováděna, informace v souladu s čl. 80 odst. 2, 3 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 76 odst. 2, 3 nebo 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

k) nezajistí, aby v souladu s čl. 62 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že není usazen v členském státu Evropské unie, byla stanovena jako jeho zmocněnec fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státu Evropské unie,

m) nezavede postup pro mimořádné situace v souladu s čl. 72 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

l) v rozporu s čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezajistí, aby osoba zkoušejícího nebo další pracovníci zapojení do provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti splňovali požadavky uvedené v čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

n) podle § 20 odst. 2 neinformuje Ústav nebo příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti,

o) neposkytne v souladu s § 20 odst. 2 Ústavu nebo příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti,

p) podle § 20 odst. 3 neprodleně neinformuje Ústav, etickou komisi nebo subjekty klinické zkoušky o významných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku,

q) podle § 20 odst. 3 u studií funkční způsobilosti, které nevyžadují informovaný souhlas, neprodleně neinformuje Ústav nebo etickou komisi o významných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku, nebo

r) v rozporu s § 19 odst. 1 nesjedná pojištění na celou dobu provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

a) nezajistí, aby klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti byla prováděna v souladu s čl. 72 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

b) nezajistí zaznamenávání, zpracovávání a uchovávání veškerých informací o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 72 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

a) neprovádí jinou klinickou zkoušku v souladu s čl. 82 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,

b) neohlásí v souladu s § 22 odst. 3 Ústavu záměr provést jinou klinickou zkoušku,

c) v rozporu s § 22 odst. 3 zahájí jinou klinickou zkoušku před uplynutím 60 dnů nebo klinickou zkoušku zahájí, přestože Ústav rozhodl jinak,

e) neposkytne v souladu s § 20 odst. 2 Ústavu nebo příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti jiné klinické zkoušky,

d) neinformuje v rozporu s § 20 odst. 2 Ústav nebo příslušnou etickou komisi o zahájení jiné klinické zkoušky,

g) neohlásí Ústavu přerušení nebo předčasné ukončení jiné klinické zkoušky v souladu s § 22 odst. 8,

f) v rozporu s § 22 odst. 7 provede podstatnou změnu dříve, než uplyne doba stanovená v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích ode dne ohlášení Ústavu,

h) nepředloží Ústavu v souladu s § 22 odst. 8 závěry jiné klinické zkoušky, nebo

i) v rozporu s § 19 odst. 1 nesjedná pojištění na celou dobu provádění jiné klinické zkoušky.

a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h) nebo n) nebo odstavce 3 písm. d) nebo h),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), g), k), o), p) nebo q) nebo odstavce 2 písm. b) nebo odstavce 3 písm. e) nebo f),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. i), j) nebo r) nebo odstavce 2 písm. a) nebo odstavce 3 písm. g),

e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), f), l) nebo m) nebo odstavce 3 písm. b), c) nebo i), nebo

d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo d),

f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo odstavce 3 písm. a).

a) neověří za účelem uvedení prostředku na trh, že prostředek splnil všechny požadavky uvedené v čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

b) nesplní informační povinnost v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

c) v rozporu s čl. 13 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 13 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvede prostředek na trh, ačkoliv se domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) neuvede na prostředku, na jeho obalu nebo na dokumentu, který je k prostředku přiložen, informace v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) neověří, že prostředek je registrován v elektronickém systému, nebo nedoplní své údaje do uvedené registrace v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) nezajistí skladovací nebo přepravní podmínky v souladu s čl. 13 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo nedodrží minimální požadavky na bezpečnost prostředku v souladu s § 27 odst. 2,

g) nevede registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu nebo neposkytne výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům údaje, které umožní stížnost posoudit v souladu s čl. 13 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

i) nepředá výrobci nebo zplnomocněnému zástupci stížnost nebo hlášení o podezření na nežádoucí příhodu v souladu s čl. 13 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) nesplní informační povinnost nebo nespolupracuje s výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo Ústavem v souladu s čl. 13 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

j) neuchovává EU prohlášení o shodě nebo popřípadě kopie příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a dodatků v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 9 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

k) neposkytne Ústavu součinnost v souladu s čl. 13 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 13 odst. 10 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

m) nesplní informační povinnost, neposkytne vzorek nebo maketu prostředku nebo nepředloží certifikát v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

l) neuvede informace nebo nezajistí, aby měl zaveden systém řízení kvality v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

n) nespolupracuje s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci v souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

o) není schopen identifikovat subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

p) neukládá nebo neuchovává jedinečnou identifikaci prostředku v souladu s čl. 27 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 24 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

t) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

s) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

r) nezadá za účelem registrace do elektronického systému údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

q) neověří zadání údajů nebo nedoplní své údaje v souladu s čl. 30 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 27 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. s) nebo t),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), j), q) nebo r),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo l),

d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), f), g), k) nebo m),

e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), h), i), n), o) nebo p), nebo

f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c).

a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1,

b) v rozporu s § 26 odst. 2 dodá prostředek bez návodu v českém jazyce,

c) nedodrží minimální požadavky na bezpečnost prostředku v souladu s § 27 odst. 2,

d) v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro dodá prostředek na trh, ačkoliv se domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 14 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neověří před tím, než prostředek dodá na trh, splnění požadavků stanovených v tomto článku,

f) nesplní informační povinnost nebo nespolupracuje s výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo Ústavem v souladu s čl. 14 odst. 2 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 2 nebo 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) nezajistí skladovací nebo přepravní podmínky v souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) nevede registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu nebo nesplní informační povinnost v souladu s čl. 14 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

i) nepředloží na žádost Ústavu informace nebo dokumentaci, neposkytne Ústavu vzorky nebo nespolupracuje s Ústavem v souladu s čl. 14 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 14 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

k) nesplní informační povinnost, neposkytne vzorek nebo maketu prostředku nebo nepředloží certifikát v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

j) neuvede informace nebo nezajistí, aby měl zaveden systém řízení kvality v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 16 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

l) nespolupracuje s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci v souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

m) není schopen identifikovat Ústavu subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

n) neukládá a neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků v souladu s čl. 27 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 24 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a),

b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), e) nebo j),

c) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), g), h), i), k) nebo l),

d) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f), m) nebo n), nebo

e) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d).

a) neohlásí Ústavu ustavení nebo zánik etické komise v souladu s § 13 odst. 1,

b) v rozporu s § 13 odst. 3 neuchovává po stanovenou dobu záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil,

c) nezajistí, aby bylo pacientovi předáno prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku v souladu s § 39 odst. 1 písm. f),

d) neprovede záznam ve zdravotnické dokumentaci v souladu s § 39 odst. 3,

e) neposkytne pacientovi informace o zavedeném implantabilním prostředku v souladu s § 40 odst. 2,

f) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží na žádost Ústavu informace v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevypracuje nebo na vyžádání nezveřejní prohlášení v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

h) v rozporu s § 50 odst. 2 neuchovává ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o podezření na závažnou nežádoucí příhodu.

a) v rozporu s § 38 odst. 2 použije prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

b) v rozporu s § 39 odst. 1 písm. a) nezajistí, aby prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce,

c) nezajistí, aby prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s § 39 odst. 1 písm. b),

d) nezajistí poučení osoby poskytující zdravotní služby nebo osoby používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní v souladu s § 39 odst. 1 písm. c),

e) nezajistí dodržení správné skladovací praxe v souladu s § 39 odst. 1 písm. d),

f) nezajistí provedení servisu prostředku v souladu s § 39 odst. 1 písm. e),

g) použije prostředek při poskytování zdravotních služeb nebo jiné služby než zdravotní v rozporu s § 39 odst. 2,

i) nevede dokumentaci používaných prostředků v souladu s § 39 odst. 5 nebo v souladu s prováděcím předpisem vydaným na základě § 39 odst. 6,

h) neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků, které mu byly dodány, nebo nepředloží Ústavu informace v souladu s § 39 odst. 4,

k) nezajistí, aby prostředek obsluhovala nebo používala pouze osoba, která splňuje podmínky stanovené v § 41 odst. 1,

j) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby nebo osobě používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní dostupné informace v souladu s § 40 odst. 1,

l) neuchovává informace o všech provedených instruktážích v souladu s § 41 odst. 3,

m) neuchovává záznam o bezpečnostně technické kontrole v souladu s § 45 odst. 5 nebo neuchovává záznam o opravě v souladu s § 46 odst. 3,

n) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. a) nečiní potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,

o) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. b) nezpřístupní výrobci nebo Ústavu prostředek a veškerou dokumentaci, nebo

p) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. c) neposkytne veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.

a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b) nebo c) nebo odstavce 2 písm. p),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d) nebo h) nebo odstavce 2 písm. c), d), j), l) nebo m),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), f) nebo g) nebo odstavce 2 písm. f), i) nebo k), nebo

d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), b), e), g), h), n) nebo o).

a) vydá prostředek v rozporu s § 32,

b) poruší zákaz podle § 33 odst. 2,

c) při zásilkovém výdeji prostředku výdejce nesplní některou z povinností uvedenou v § 34,

d) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na listinný nebo elektronický poukaz zamění prostředek za jiný prostředek nezaměnitelný s předepsaným,

e) v rozporu s § 35 odst. 1 při výdeji prostředku předepsaného na listinný poukaz nevyznačí provedenou záměnu na poukazu,

g) nedodrží správnou skladovací praxi v souladu s § 37 písm. a),

f) v rozporu s § 35 odst. 2 při výdeji prostředku provede záměnu, přestože je na poukazu vyznačeno „Nezaměňovat“,

i) neuchovává poukazy u vydaných prostředků v souladu s § 37 písm. c), nebo

j) nevyřadí nebo neuloží odděleně prostředky v souladu s § 37 písm. d).

h) nepředá pacientovi všechny informace v souladu s § 37 písm. b),

a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), f), h) nebo i), nebo

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), d), g) nebo j).

(3) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že nezajistí, aby byl pacientovi předán identifikátor elektronického poukazu v souladu s § 29 odst. 4.

(4) Předepisující se dopustí přestupku tím, že předá pacientovi identifikátor elektronického poukazu za úplatu v rozporu s § 29 odst. 4, nebo předepíše pacientovi prostředek na listinný poukaz v rozporu s § 28a.

(5) Za přestupek podle odstavců 1 až 4 lze uložit pokutu do výše 200 000 Kč.

a) nesplní ohlašovací povinnost podle § 23 nebo § 25 odst. 1 nebo nepotvrdí ve lhůtě 1 roku správnost takto ohlášených údajů podle § 25 odst. 2,

b) nezajistí u všech pracovníků provádějících bezpečnostně technickou kontrolu jejich aktuální proškolení v souladu s § 45 odst. 4 písm. a),

c) nezajistí, aby byla bezpečnostně technická kontrola aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro prováděna v souladu s § 45 odst. 4 písm. b),

d) nezajistí, aby pracovníci provádějící bezpečnostní technickou kontrolu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 45 odst. 4 písm. c),

e) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 4 písm. d),

f) nezajistí pořízení záznamu o provedení bezpečnostně technické kontroly v souladu s § 45 odst. 5,

g) nezajistí u všech pracovníků provádějících opravu jejich aktuální proškolení v souladu s § 46 odst. 2 písm. a),

i) nezajistí, aby pracovníci provádějící opravu prostředku, který je elektrickým zařízením, splňovali požadavky podle § 46 odst. 2 písm. c),

j) nezajistí odpovídající materiálně technické vybavení pro provádění oprav v souladu s § 46 odst. 2 písm. f),

k) nezajistí, aby po provedení opravy byla přezkoušena bezpečnost a funkčnost prostředku v souladu s § 46 odst. 3, nebo

h) nezajistí, aby oprava aktivního zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb nebo III nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro byla prováděna v souladu s § 46 odst. 2 písm. b),

l) nezajistí, aby byl pořízen záznam o provedení opravy a přezkoušení v souladu s § 46 odst. 3.

a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), nebo

b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), c), d), e), f), g), h), i), j), k) nebo l).

(3) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že neposkytne jednotnému kontaktnímu místu zřízenému podle § 64b na jeho žádost informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze.

(4) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že

a) neposkytne nebo neaktualizuje ve stanovené lhůtě požadovanou informaci podle čl. 26 odst. 1 nařízení o posílené úloze,

c) nezohlední pokyny a doporučení uvedené v čl. 28 písm. b) nařízení o posílené úloze,

b) nezohlední doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a 4 nařízení o posílené úloze,

d) nedodrží opatření přijatá na úrovni Evropské unie nebo členských států podle čl. 27 a 28 nařízení o posílené úloze, nebo

e) neinformuje Řídící skupinu o všech přijatých opatřeních podle čl. 27 a 28 nařízení o posílené úloze nebo nepodává zprávy o výsledcích těchto opatření nebo neposkytne informace o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku prostředků v oblasti kriticky důležitých prostředků.

(5) Výrobce, zplnomocněný zástupce, oznámený subjekt, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že řádně neodůvodní neposkytnutí informace nebo nedodržení lhůty podle čl. 26 odst. 1 nařízení o posílené úloze.

(6) Jednotné kontaktní místo zřízené podle § 64b se dopustí přestupku tím, že nepředá Evropské agentuře pro léčivé přípravky informace vyžadované podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze.

(7) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 2, 3 nebo 6, nebo

a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. e) nebo odstavce 5,

b) 1 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. a), b) nebo c),

d) 3 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. d).