(1) Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí přestupku tím, že

(2) Poskytovatel zdravotních služeb nebo právnická anebo podnikající fyzická osoba poskytující prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní se dopustí přestupku tím, že

(3) Za přestupek podle odstavců 1 a 2 lze uložit pokutu do výše

a) neohlásí Ústavu ustavení nebo zánik etické komise v souladu s § 13 odst. 1,

b) v rozporu s § 13 odst. 3 neuchovává po stanovenou dobu záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil,

c) nezajistí, aby bylo pacientovi předáno prohlášení výrobce ke zdravotnickému prostředku na zakázku v souladu s § 39 odst. 1 písm. f),

d) neprovede záznam ve zdravotnické dokumentaci v souladu s § 39 odst. 3,

e) neposkytne pacientovi informace o zavedeném implantabilním prostředku v souladu s § 40 odst. 2,

f) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží na žádost Ústavu informace v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. d) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) jako výrobce prostředků uvedených v čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevypracuje nebo na vyžádání nezveřejní prohlášení v souladu s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 5 odst. 5 písm. e) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo

h) v rozporu s § 50 odst. 2 neuchovává ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi informace o podezření na závažnou nežádoucí příhodu.

a) v rozporu s § 38 odst. 2 použije prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

b) v rozporu s § 39 odst. 1 písm. a) nezajistí, aby prostředek byl používán v souladu s pokyny výrobce,

c) nezajistí, aby prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s § 39 odst. 1 písm. b),

d) nezajistí poučení osoby poskytující zdravotní služby nebo osoby používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní v souladu s § 39 odst. 1 písm. c),

e) nezajistí dodržení správné skladovací praxe v souladu s § 39 odst. 1 písm. d),

f) nezajistí provedení servisu prostředku v souladu s § 39 odst. 1 písm. e),

g) použije prostředek při poskytování zdravotních služeb nebo jiné služby než zdravotní v rozporu s § 39 odst. 2,

h) neuchovává jedinečnou identifikaci prostředků, které mu byly dodány, nebo nepředloží Ústavu informace v souladu s § 39 odst. 4,

i) nevede dokumentaci používaných prostředků v souladu s § 39 odst. 5 nebo v souladu s prováděcím předpisem vydaným na základě § 39 odst. 6,

j) nezajistí, aby byly osobě poskytující zdravotní služby nebo osobě používající prostředek v rámci poskytování jiné služby než zdravotní dostupné informace v souladu s § 40 odst. 1,

k) nezajistí, aby prostředek obsluhovala nebo používala pouze osoba, která splňuje podmínky stanovené v § 41 odst. 1,

l) neuchovává informace o všech provedených instruktážích v souladu s § 41 odst. 3,

m) neuchovává záznam o bezpečnostně technické kontrole v souladu s § 45 odst. 5 nebo neuchovává záznam o opravě v souladu s § 46 odst. 3,

n) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. a) nečiní potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,

o) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. b) nezpřístupní výrobci nebo Ústavu prostředek a veškerou dokumentaci, nebo

p) v rozporu s § 50 odst. 1 písm. c) neposkytne veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.

a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b) nebo c) nebo odstavce 2 písm. p),

b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d) nebo h) nebo odstavce 2 písm. c), d), j), l) nebo m),

c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), f) nebo g) nebo odstavce 2 písm. f), i) nebo k), nebo

d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), b), e), g), h), n) nebo o).