d) v rozporu s čl. 5 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 5 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvede na trh nebo do provozu prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo prováděcího předpisu Komise vydaného na základě čl. 5 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo prováděcího předpisu Komise vydaného na základě čl. 5 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo prostředek podle čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který nesplňuje obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nesplňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost uvedené v příloze I nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,