(1) Zadavatel odpovídá subjektu klinické zkoušky nebo subjektu studie funkční způsobilosti za újmu, kterou tento subjekt utrpí v důsledku účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti prováděných na území České republiky. Zadavatel je povinen si pro tyto případy sjednat před zahájením klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti pojištění odpovědnosti za újmu způsobenou v souvislosti s prováděním klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, přičemž toto pojištění musí být sjednáno na celou dobu provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a v celém rozsahu odpovědnosti zadavatele. Rozsah pojištění a ujednaný limit pojistného plnění musí odpovídat rizikům spojeným s prováděnou klinickou zkouškou nebo prováděnou studií funkční způsobilosti.