(1) Ministerstvo může na základě žádosti poskytovatele zdravotních služeb rozhodnout o povolení uvedení do provozu u prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že

a) jde o prostředek, jehož použití je nezbytné s ohledem na zdravotní stav konkrétního pacienta nebo skupiny pacientů,

b) na trhu není odpovídající prostředek, u něhož byly provedeny postupy posouzení shody, a

c) použití je v zájmu bezpečnosti nebo zdraví pacienta nebo skupiny pacientů podle písmene a).