USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ
Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů
Přechodná a závěrečná ustanovení

(1) Ministerstvo může na základě žádosti poskytovatele zdravotních služeb rozhodnout o povolení uvedení do provozu u prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že

(2) V souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro může Ústav na základě žádosti výrobce, zplnomocněného zástupce nebo dovozce povolit uvedení na trh na území České republiky, uvedení do provozu a použití konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že jeho použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti nebo zdraví pacientů.

(3) Žádost podle odstavce 1 nebo 2 musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat důvody pro udělení výjimky včetně jejich doložení.

(4) V rozhodnutí příslušný orgán stanoví dobu, na kterou je uvedení dotčeného prostředku na trh nebo do provozu povoleno, a podmínky, za kterých může být dotčený prostředek uveden nebo uváděn na trh nebo do provozu a používán.

(1) Výrobci, jejich zplnomocnění zástupci, poskytovatelé zdravotních služeb, dovozci a distributoři prostředků a oznámené subjekty jsou v souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení o posílené úloze povinni na žádost Ústavu poskytnout informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků v rozsahu podle čl. 22 odst. 2 nařízení o posílené úloze.

(1) Ministerstvo obrany může jako distributor postupovat odchylně od tohoto zákona, pokud účelem tohoto odchylného postupu je distribuce prostředku pro poskytování zdravotních služeb

(2) Ministerstvo obrany může jako osoba provádějící servis prostředků postupovat odchylně od tohoto zákona, pokud účelem tohoto odchylného postupu je provedení servisu prostředku, který používá

(2) Informace o kriticky důležitých prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků Ústav získává prostřednictvím databáze Eudamed, Informačního systému zdravotnických prostředků a dále postupem podle odstavce 1.

(3) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny řádně odůvodnit neposkytnutí jakékoliv požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené Ústavem.

(4) Osoby uvedené v odstavci 1 jsou povinny identifikovat informace, které mají povahu obchodního tajemství, vyznačit takové informace a uvést, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné.

(1) Za provedení odborných úkonů provedených Ústavem na žádost je žadatel povinen Ústavu uhradit náhradu výdajů.

(2) Žadatel je povinen hradit náhrady výdajů za odborné úkony Ústavu konané podle tohoto zákona, nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředních in vitro nebo spojené s

(3) Specifikaci odborných úkonů, způsob stanovení výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.

(4) Ústav na svých internetových stránkách zveřejňuje obvyklou časovou náročnost odborných úkonů podle odstavce 2 písm. a) a b).

(1) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna Ústavu předem zaplatit zálohu na náhradu výdajů, je-li zřejmé, že odborné úkony budou provedeny.

(2) Záloha na náhradu výdajů podle odstavce 1 je splatná dnem podání žádosti. Nezaplatil-li žadatel zálohu na náhradu výdajů podle odstavce 1 při podání žádosti, Ústav jej k tomu vyzve a stanoví mu lhůtu k zaplacení; současně s výzvou může přerušit řízení. Nezaplatil-li žadatel zálohu na náhradu výdajů podle odstavce 1 ve stanovené lhůtě, Ústav řízení o žádosti zastaví.

(3) Ústav vrátí žadateli na jeho žádost náhradu výdajů

(4) Žadatel je povinen doplatit rozdíl mezi zálohou na náhradu výdajů podle odstavce 1 a skutečnou výší náhrady výdajů v případě, že skutečná výše náhrady výdajů převyšuje zálohu. Ústav vyměří žadateli doplatek na náhradu výdajů a stanoví lhůtu k jeho zaplacení.

(5) Nezaplatil-li žadatel doplatek na náhradu výdajů podle odstavce 4 ve stanovené lhůtě, Ústav jej k tomu vyzve a stanoví mu lhůtu k zaplacení; současně s výzvou může přerušit řízení. Nezaplatil-li žadatel doplatek na náhradu výdajů podle odstavce 4 ve stanovené lhůtě, Ústav řízení o žádosti zastaví.

(6) Ve věci náhrady výdajů za provedení odborných úkonů rozhoduje Ústav. Náhradu výdajů za provedení odborných úkonů vybírá a vymáhá Ústav.

(7) Náhrady výdajů podle § 66 nejsou příjmem státního rozpočtu a jsou příjmem zvláštního účtu Ústavu, který je součástí rezervního fondu Ústavu. Ústav používá tyto prostředky pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle jiných právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

(1) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku, distributor nebo osoba provádějící servis prostředků, kteří ohlásili svou činnost podle dosavadních právních předpisů, se ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona považují za osoby se splněnou ohlašovací povinností v souladu s § 8 nebo 23. Den nabytí účinnosti tohoto zákona se považuje za den ohlášení.

(2) Údaje uvedené v § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 a § 23 odst. 2 písm. f) bodu 1 ohlásí distributor nebo osoba provádějící servis prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne jejich zveřejnění v databázi Eudamed. Do doby ohlášení údaje podle § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 distributor u prostředku ohlašuje jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu sídla výrobce, je-li výrobce fyzickou osobou, nebo obchodní firmu a adresu sídla výrobce, je-li výrobce právnickou osobou, a obchodní název a rizikovou třídu prostředku.

(3) Prostředek, který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a byl řádně opatřen označením CE, nebo který byl řádně opatřen českou značkou shody²³), lze použít při poskytování zdravotních služeb v případě, že je u něj prováděn servis v souladu s tímto zákonem.

(1) Osoba, která má ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nejméně roční praxi v oblasti provádění bezpečnostně technických kontrol prostředků, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 45 odst. 4 písm. b).

(2) Osoba, která má ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona nejméně roční praxi v oblasti provádění oprav příslušného prostředku nebo prostředku podobného druhu, se považuje za osobu splňující požadavek na odborné vzdělání podle § 46 odst. 2 písm. b).

(1) Šetření nežádoucí příhody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro oznámené Ústavu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Monitorování provádění bezpečnostních nápravných opatření týkající se diagnostického zdravotnického prostředku in vitro oznámených Ústavu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(1) Studie funkční způsobilosti ohlášená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, ale přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona nezahájená, se považuje za neohlášenou.

(2) Při provádění studie funkční způsobilosti ohlášené a zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se postupuje podle dosavadních právních předpisů.

(1) Ústav zřídí Informační systém zdravotnických prostředků nejpozději do 12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo do 6 měsíců ode dne spuštění databáze Eudamed, podle toho, která skutečnost nastane později.

(2) Ústav je povinen zajistit předání všech údajů ohlášených výrobcem zdravotnického prostředku na zakázku, distributorem nebo osobou provádějící servis prostředků podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo podle zákona č. 89/2021 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne uvedení Informačního systému zdravotnických prostředků do provozu.

(3) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností podle § 23 až 25 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(1) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu klinických zkoušek zdravotnických prostředků provádějí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(2) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu studií funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro provádějí prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(3) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se pro podávání žádosti o povolení klinické zkoušky podle čl. 62 a 74 odst. 1 a 2 nařízení o zdravotnických prostředcích použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(1) Kontrola zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončená se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

(2) Řízení o přestupcích podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo podle zákona č. 89/2021 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, zahájená Ústavem přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončená se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

a) jde o prostředek, jehož použití je nezbytné s ohledem na zdravotní stav konkrétního pacienta nebo skupiny pacientů,

b) na trhu není odpovídající prostředek, u něhož byly provedeny postupy posouzení shody, a

c) použití je v zájmu bezpečnosti nebo zdraví pacienta nebo skupiny pacientů podle písmene a).

a) vojákům v činné službě na území České republiky po dobu válečného stavu, stavu ohrožení státu nebo nouzového stavu, nebo

b) vojákům v činné službě vyslaným k plnění úkolů ozbrojených sil České republiky nebo Vojenské policie mimo území České republiky¹⁸).

a) voják v činné službě na území České republiky po dobu válečného stavu, stavu ohrožení státu nebo nouzového stavu, nebo

b) voják v činné službě vyslaný k plnění úkolů ozbrojených sil České republiky nebo Vojenské policie mimo území České republiky¹⁸).

a) vypracováním odborného stanoviska podle § 5 odst. 2 písm. m),

b) poskytováním odborných konzultací podle § 5 odst. 2 písm. m),

c) posouzením klinické zkoušky podle čl. 62 odst. 1 nebo čl. 74 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studie funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 nebo čl. 70 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek těchto klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti,

d) posouzením jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky,

e) posouzením klinické zkoušky podle čl. 74 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a změny podmínek této klinické zkoušky, nebo

f) posouzením studie funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a změny podmínek této studie funkční způsobilosti.

a) v plné výši, pokud žadatel zaplatil náhradu výdajů, aniž k tomu byl povinen,

b) v plné výši, pokud požadovaný odborný úkon nebyl zahájen, nebo

c) ve výši odpovídající poměrné části zaplacené náhrady výdajů za odborné úkony, které nebyly provedeny.

(8) Rozhodne-li tak vláda, převede Ústav z prostředků účtu vedeného podle odstavce 7 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo částku ve výši stanovené vládou.

(4) Jinou klinickou zkoušku podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích plánovanou nebo zahájenou ode dne 26. května 2021 do spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků zadavatel oznámí prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, jakmile bude tento systém spuštěn.

(4) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro plnění povinností podle § 22 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Ústav je povinen všechny takto ohlášené údaje předat do Informačního systému zdravotnických prostředků nejpozději do 6 měsíců ode dne uvedení Informačního systému zdravotnických prostředků do provozu.

(5) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků a plné funkčnosti databáze Eudamed se pro postup podle § 10 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona. Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků a plné funkčnosti databáze Eudamed se § 10 odst. 3 a 6 nepoužije.

(4) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se pro podávání žádosti o povolení studie funkční způsobilosti podle čl. 66 nebo oznámení o nich podle čl. 70 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(5) Do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi Eudamed se pro evidenci klinických zkoušek, podávání oznámení podstatných změn klinických zkoušek a plnění oznamovacích povinností zadavatele podle čl. 77 nařízení o zdravotnických prostředcích použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(6) Do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti v databázi Eudamed se pro evidenci studií funkční způsobilosti, podávání oznámení podstatných změn ve studiích funkční způsobilosti a plnění oznamovacích povinností zadavatele podle čl. 73 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(7) Do doby plné funkčnosti modulu osob v databázi Eudamed se osoby registrují prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(8) Do doby plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v databázi Eudamed se zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro notifikují prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků zřízeného zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(9) Do doby vydání jednotných strukturovaných formulářů pro hlášení závažné nežádoucí příhody nebo podezření na závažnou nežádoucí příhodu podle čl. 86 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se podávají hlášení v rozsahu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

(10) Byl-li do doby plné funkčnosti databáze Eudamed zdravotnický prostředek uveden na trh v souladu s podmínkami stanovenými čl. 120 nařízení o zdravotnických prostředcích a zároveň mu nebyl přidělen identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI), použije se zástupný identifikátor přiřazený databází Eudamed.

(11) Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků se pro zveřejňování bezpečnostních upozornění pro terén podle § 49 odst. 6 použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.