(2) V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí podle etických zásad a metodami stanovenými v příloze č. XIV nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 58 odst. 5 písm. d) až k) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a dále

a) posoudí opodstatnění studie funkční způsobilosti a její uspořádání,

b) posoudí, zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,

c) posoudí plán studie funkční způsobilosti vyhotovený podle přílohy č. XIV části A nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

d) posoudí, zda zkoušející a jeho spolupracovníci splňují požadavky podle čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

e) posoudí soubor informací pro zkoušejícího, vyhotovený v souladu s přílohou č. XIV kapitolou I bodem 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

f) posoudí, zda zařízení poskytovatele zdravotních služeb, v němž má být studie funkční způsobilosti provedena, splňuje požadavky podle čl. 58 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

g) posoudí v případě studie funkční způsobilosti na subjektech s omezenou způsobilostí, zda byly naplněny podmínky pro provedení studie funkční způsobilosti podle čl. 60 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,

h) posoudí, zda je dostatečně zajištěno odškodnění subjektů studie funkční způsobilosti pro případ újmy vzniklé v důsledku studie funkční způsobilosti, zejména posoudí všechna pojištění povinnosti k náhradě újmy uzavřená podle § 19 odst. 1,

i) posoudí způsob náboru subjektů studie funkční způsobilosti,

j) posoudí text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům studie funkční způsobilosti.