r) v rozporu s čl. 10 odst. 16 druhým pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 15 druhým pododstavcem nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezavede způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS21),