(8) Zjistí-li Ústav při posuzování žádosti o povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti podle čl. 71 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, že předložená žádost je neúplná, vyzve zadavatele k doplnění. V takovém případě se běh lhůty stanovené v čl. 71 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro staví na dobu ode dne vydání první výzvy k doplnění do dne obdržení řádně doplněné žádosti. V případě negativního posouzení Ústav žádost o povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti rozhodnutím zamítne, aniž by poskytl zadavateli možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. Obdobně se postupuje i v případě studií funkční způsobilosti podle čl. 70 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.