(1) Ústav v případě pochybností rozhodne, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a to na žádost nebo z moci úřední. Je-li po právní moci rozhodnutí Ústavu podle věty první vydán prováděcí předpis Komise podle čl. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav neprodleně po účinnosti takového prováděcího předpisu zahájí řízení z moci úřední o zrušení rozhodnutí podle věty první, je-li toto rozhodnutí v rozporu s tímto prováděcím předpisem Komise. Prvním úkonem v řízení o zrušení rozhodnutí podle věty první je vydání rozhodnutí; odvolání proti rozhodnutí v řízení o zrušení rozhodnutí podle věty první nemá odkladný účinek.