(1) Dojde-li k závažné nežádoucí příhodě nebo existuje-li podezření na závažnou nežádoucí příhodu, je poskytovatel zdravotních služeb povinen

a) činit veškerá potřebná opatření s cílem minimalizovat negativní dopady vzniklé příhody,

b) zpřístupnit výrobci a Ústavu dotčený prostředek a veškerou dokumentaci pro účely kontroly a zjištění příčin vzniklé příhody a

c) poskytovat výrobci a Ústavu veškerou potřebnou součinnost a informace za účelem zjištění příčin vzniklé příhody.